Estudio con sulfato de condroitina y sulfato de glucosamina (en cápsula dosificadora y bolsita) en el tratamiento de la osteoartritis

Constituyen los criterios de inclusión en el estudio:

• Pacientes que estén de acuerdo con todos los aspectos del estudio y firmen el Consentimiento Informado
• Pacientes mayores de 40 años, independientemente del sexo
• Pacientes con osteoartritis clínica y radiológica en al menos una rodilla, grado 1, 2 o 3 (según criterios clínicos y radiológicos de Kellgren & Lawrence). En el caso de afectación de ambas rodillas se valorará la rodilla con mayor afectación por enfermedad
• Pacientes con síntomas de dolor al mover la rodilla examinados en el estudio la mayoría de los días del último mes, también en vista de la aleatorización de los fármacos del estudio (V0)
• Síntomas de osteoartritis, expresados ​​de forma continua o intermitente durante los últimos 6 meses anteriores al estudio

Constituyen los criterios de exclusión del estudio:

• Historia de trauma clínicamente significativo a menos de 3 meses y para mantener los signos clínicos de trauma
• Pacientes que hayan realizado cirugía (incluida la artroscopia) en las articulaciones afectadas durante menos de 3 meses y, a criterio de los investigadores, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
• historia clínica compatible con artropatía que puede confundir o interferir con la evaluación del dolor y la eficacia, incluida una artropatía inflamatoria (artritis reumatoide, lupus eritematoso, espondialoartropatia, artritis psoriásica, polimialgia reumática), gota, episodios de monoartritis aguda compatibles con pseudogota, enfermedad de Paget con afectación de estudio de la articulación, antecedentes de artritis séptica y enfermedad de Wilson, hemocromatosis, alcaptonuria, osteocondromatosis primaria, antecedentes de necrosis avascular o fractura intraarticular del estudio de la articulación
• Pacientes con artrosis femororrotuliana aislada
• Pacientes embarazadas o en edad fértil sin anticoncepción
• Pacientes que están amamantando
• Pacientes con antecedentes de PKU
• Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia renal grave
• Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedades hepáticas graves
• Pacientes con diagnóstico clínico de trastornos hemorrágicos
• Pacientes que están siendo tratados con anticoagulantes orales o sistémicos
• Tratamiento con corticoides:

Uso de corticoides por vía oral o intramuscular, de acción rápida, hasta dos semanas antes de V-1 o 14 días antes de las visitas programadas Uso de corticoides orales o intramusculares de depósito hasta por 4 semanas antes de V-1 o 14 días antes de las visitas programadas administración de corticosteroides intraarticulares en la articulación del estudio en los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización (V0) o durante el estudio administración de corticosteroides intraarticulares en cualquier otra articulación hasta 4 semanas antes de la visita de aleatorización (V0) o durante el estudio

• Pacientes que hayan recibido una inyección intraarticular de ácido hialurónico o equivalentes en el estudio conjunto en los últimos 12 meses y durante el período de estudio
• Uso de analgésicos tópicos e irregulares en la articulación en estudio (p. ej., capsaicina) por la posibilidad de provocar un empeoramiento del dolor
• Usa analgésicos orales y/o sistémicos de alta potencia (opiáceos, tramadol) con frecuencia o última semana antes de la visita de inclusión (V0)
• Implementación de cualquier otro tratamiento médico para la osteoartritis en el mes anterior a la entrada en el ensayo o un cambio de tratamiento médico ya disponible, como aeróbicos o fisioterapia.
• Diagnóstico clínico establecido diabetes mellitus no controlada, con glucosa en ayunas mayor a 126 mg/dL
• Pacientes con antecedentes de consumo diario de alcohol o, a criterio del investigador, ser considerado abusivo
• Pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de eventos adversos clínicos o de laboratorio al paracetamol, al sulfato de condroitina y al sulfato de glucosamina
• Pacientes con trastornos emocionales que interfieren en la captura de datos
• Pacientes que no estén de acuerdo con los propósitos del estudio y no firmaron el Consentimiento Informado