Estudio con sulfato de condroitina y sulfato de glucosamina (en cápsula dosificadora y bolsita) en el tratamiento de la osteoartritis
9 de febrero de 2011 actualizado por: Azidus Brasil
Evaluación aleatoria de no menos sulfato de condroitina más sulfato de glucosamina de la Asociación Médica (en formas de dosificación en polvo y cápsula oral), fabricado por Geolab Pharmaceutical Industry Ltd, en comparación con el fármaco Condroflex® (polvo y cápsula oral), fabricado en el laboratorio Zodiac, el Tratamiento De La Artrosis.
El uso de sulfato de condroitina y sulfato de glucosamina ha sido reconocido desde la década de los 70 en el tratamiento de la artrosis.
Numerosos ensayos clínicos han demostrado las propiedades terapéuticas de esta asociación en el control de la artrosis, especialmente en la reducción del dolor y la mejora del movimiento.
La combinación de sulfato de condroitina con sulfato de glucosamina ofrece una tolerancia significativamente mayor que la mayoría de los tratamientos farmacológicos y, además, tiene efectos duraderos incluso después de suspender el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Constituyen los criterios de inclusión en el estudio:
- Pacientes que estén de acuerdo con todos los aspectos del estudio y firmen el Consentimiento Informado
- Pacientes mayores de 40 años, independientemente del sexo
- Pacientes con osteoartritis clínica y radiológica en al menos una rodilla, grado 1, 2 o 3 (según criterios clínicos y radiológicos de Kellgren & Lawrence). En el caso de afectación de ambas rodillas se valorará la rodilla con mayor afectación por enfermedad
- Pacientes con síntomas de dolor al mover la rodilla examinados en el estudio la mayoría de los días del último mes, también en vista de la aleatorización de los fármacos del estudio (V0)
- Síntomas de osteoartritis, expresados de forma continua o intermitente durante los últimos 6 meses anteriores al estudio
Constituyen los criterios de exclusión del estudio:
- Historia de trauma clínicamente significativo a menos de 3 meses y para mantener los signos clínicos de trauma
- Pacientes que hayan realizado cirugía (incluida la artroscopia) en las articulaciones afectadas durante menos de 3 meses y, a criterio de los investigadores, podrían interferir con las evaluaciones del estudio.
- historia clínica compatible con artropatía que puede confundir o interferir con la evaluación del dolor y la eficacia, incluida una artropatía inflamatoria (artritis reumatoide, lupus eritematoso, espondialoartropatia, artritis psoriásica, polimialgia reumática), gota, episodios de monoartritis aguda compatibles con pseudogota, enfermedad de Paget con afectación de estudio de la articulación, antecedentes de artritis séptica y enfermedad de Wilson, hemocromatosis, alcaptonuria, osteocondromatosis primaria, antecedentes de necrosis avascular o fractura intraarticular del estudio de la articulación
- Pacientes con artrosis femororrotuliana aislada
- Pacientes embarazadas o en edad fértil sin anticoncepción
- Pacientes que están amamantando
- Pacientes con antecedentes de PKU
- Pacientes con diagnóstico clínico de insuficiencia renal grave
- Pacientes con diagnóstico clínico de enfermedades hepáticas graves
- Pacientes con diagnóstico clínico de trastornos hemorrágicos
- Pacientes que están siendo tratados con anticoagulantes orales o sistémicos
- Tratamiento con corticoides:
Uso de corticoides por vía oral o intramuscular, de acción rápida, hasta dos semanas antes de V-1 o 14 días antes de las visitas programadas Uso de corticoides orales o intramusculares de depósito hasta por 4 semanas antes de V-1 o 14 días antes de las visitas programadas administración de corticosteroides intraarticulares en la articulación del estudio en los 3 meses anteriores a la visita de aleatorización (V0) o durante el estudio administración de corticosteroides intraarticulares en cualquier otra articulación hasta 4 semanas antes de la visita de aleatorización (V0) o durante el estudio
- Pacientes que hayan recibido una inyección intraarticular de ácido hialurónico o equivalentes en el estudio conjunto en los últimos 12 meses y durante el período de estudio
- Uso de analgésicos tópicos e irregulares en la articulación en estudio (p. ej., capsaicina) por la posibilidad de provocar un empeoramiento del dolor
- Usa analgésicos orales y/o sistémicos de alta potencia (opiáceos, tramadol) con frecuencia o última semana antes de la visita de inclusión (V0)
- Implementación de cualquier otro tratamiento médico para la osteoartritis en el mes anterior a la entrada en el ensayo o un cambio de tratamiento médico ya disponible, como aeróbicos o fisioterapia.
- Diagnóstico clínico establecido diabetes mellitus no controlada, con glucosa en ayunas mayor a 126 mg/dL
- Pacientes con antecedentes de consumo diario de alcohol o, a criterio del investigador, ser considerado abusivo
- Pacientes con hipersensibilidad o antecedentes de eventos adversos clínicos o de laboratorio al paracetamol, al sulfato de condroitina y al sulfato de glucosamina
- Pacientes con trastornos emocionales que interfieren en la captura de datos
- Pacientes que no estén de acuerdo con los propósitos del estudio y no firmaron el Consentimiento Informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato de Condroitina + Sulfato de Glucosamina
Cápsula de forma farmacéutica.
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1 cápsula tres veces al día, preferiblemente en el mismo período
1 sobre al día del fármaco disuelto en un vaso de precipitados con 200 mL de agua.
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Experimental: Sulfato de Condroitina + Sulfato de Glucosamina
Polvo oral.
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1 cápsula tres veces al día, preferiblemente en el mismo período
1 sobre al día del fármaco disuelto en un vaso de precipitados con 200 mL de agua.
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Comparador activo: Condroflex®
Cápsula de forma farmacéutica.
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1 cápsula tres veces al día, preferiblemente en el mismo período
1 sobre al día del fármaco disuelto en un vaso de precipitados con 200 mL de agua.
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Comparador activo: CONDROFLEX®
Polvo oral
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1 cápsula tres veces al día, preferiblemente en el mismo período
1 sobre al día del fármaco disuelto en un vaso de precipitados con 200 mL de agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Promoción del alivio del dolor en pacientes con artrosis.
Periodo de tiempo: 4 meses.
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Evaluación de la asociación clínica de no inferioridad Condroitina + glucosamina en formas de dosificación y polvo oral cápsula de gelatina dura, producido por Geolab Pharmaceutical Ltd., con los medicamentos de comparación en las mismas formas de dosificación producidos por el Laboratorio Zodiac (Condroflex ®) a través de la promoción del alivio del dolor en pacientes con artrosis entre los grados 1 y 3, según la clasificación de Kellgreen & Lawrence (1957), medida mediante escala analógica visual (EVA).
Habrá cinco visitas: V0, V1, V2, V3 y V4.
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4 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad funcional, evaluación global de la mejoría clínica, evaluación de eventos adversos
Periodo de tiempo: 4 meses.
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Son los objetivos secundarios:
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4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de febrero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CGSGEO1010
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