Un estudio que evalúa la irritación de la piel, la fototoxicidad y la seguridad después de la administración de LEO 90105 en la piel intacta de sujetos masculinos japoneses sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos japoneses sanos,
• De 20 a 40 años inclusive.
• Sujetos sin signos de irritación de la piel (eritema, sequedad, aspereza o descamación) en los sitios de prueba.
• Sujetos dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio. Sujetos que hayan entendido y firmado un consentimiento informado por escrito.
• Sujetos sin anomalías en las pruebas fisiológicas y clínicas en la selección, y también considerados posibles para participar en el estudio por los investigadores.

Criterio de exclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) (peso corporal (kg)/altura (m)²) fuera del rango 18-25 kg/m2
• Antecedentes de abuso de alcohol, sustancias químicas o drogas
• Antecedentes de reacción alérgica a medicamentos o antecedentes de reacción cutánea a la cinta.
• Cualquier enfermedad sistémica o cutánea que pudiera de algún modo confundir la interpretación de los resultados del estudio (p. dermatitis atópica, eccema, psoriasis)
• Sensibilidad conocida a cualquier componente de cualquiera de las formulaciones que se están probando
• Trastornos hepáticos o renales conocidos
• Uso de corticosteroides sistémicos, inyectados localmente o inhalados dentro de las 4 semanas del inicio del estudio (Día 1)
• Uso de análogos de vitamina D sistémicos, vitamina D o suplementos de calcio dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio (Día 1)
• Uso de cualquier fármaco (sistémico o tópico) dentro de las 2 semanas del inicio del estudio (Día 1)
• No se permite el uso de productos no comercializados/otros en investigación un mes antes de o 5 vidas medias (para aquellos que la vida media es superior a un mes) y durante el ensayo.
• Cualquier anormalidad encontrada en la entrevista médica antes de la administración del fármaco de prueba, que afectará el estudio clínico a juicio del investigador.
• Antecedentes de enfermedad activa fotoinducida o fotoagravada (respuesta anormal a la luz solar)
• Exposición a radiación ultravioleta (UV) excesiva o crónica (es decir, baños de sol, uso de salones de bronceado, fototerapia) dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión (Día 1) o planificada durante el período de estudio
• Cicatrices, lunares, quemaduras solares u otras imperfecciones en el área de prueba que podrían interferir con la calificación
• Sujetos cuya pareja desea quedar embarazada pero no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante el estudio
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
• Cualquier enfermedad que sea contradictoria para el tratamiento de los productos de investigación o para la cual el tratamiento con los productos de investigación debe considerarse cuidadosamente (Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área o áreas a tratar con la medicación del estudio: viral (p. ej., herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras o heridas).