- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01293357
Un estudio que evalúa la irritación de la piel, la fototoxicidad y la seguridad después de la administración de LEO 90105 en la piel intacta de sujetos masculinos japoneses sanos
25 de marzo de 2015 actualizado por: LEO Pharma
Un estudio de fase 1 que evalúa la irritación de la piel, la fototoxicidad y la seguridad después de la administración de LEO 90105 en la piel intacta de sujetos masculinos japoneses sanos.
El objetivo del ensayo es investigar la irritación de la piel, la fototoxicidad y la seguridad de LEO 90105 y sus componentes mediante una prueba de parche (prueba de parche cerrado de 48 horas y prueba de parche fotográfico) en sujetos masculinos japoneses sanos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-0025
- Hakata Clinic LTA Clinical Pharmacology Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos japoneses sanos,
- De 20 a 40 años inclusive.
- Sujetos sin signos de irritación de la piel (eritema, sequedad, aspereza o descamación) en los sitios de prueba.
- Sujetos dispuestos a seguir los procedimientos del estudio y completar el estudio. Sujetos que hayan entendido y firmado un consentimiento informado por escrito.
- Sujetos sin anomalías en las pruebas fisiológicas y clínicas en la selección, y también considerados posibles para participar en el estudio por los investigadores.
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) (peso corporal (kg)/altura (m)²) fuera del rango 18-25 kg/m2
- Antecedentes de abuso de alcohol, sustancias químicas o drogas
- Antecedentes de reacción alérgica a medicamentos o antecedentes de reacción cutánea a la cinta.
- Cualquier enfermedad sistémica o cutánea que pudiera de algún modo confundir la interpretación de los resultados del estudio (p. dermatitis atópica, eccema, psoriasis)
- Sensibilidad conocida a cualquier componente de cualquiera de las formulaciones que se están probando
- Trastornos hepáticos o renales conocidos
- Uso de corticosteroides sistémicos, inyectados localmente o inhalados dentro de las 4 semanas del inicio del estudio (Día 1)
- Uso de análogos de vitamina D sistémicos, vitamina D o suplementos de calcio dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del estudio (Día 1)
- Uso de cualquier fármaco (sistémico o tópico) dentro de las 2 semanas del inicio del estudio (Día 1)
- No se permite el uso de productos no comercializados/otros en investigación un mes antes de o 5 vidas medias (para aquellos que la vida media es superior a un mes) y durante el ensayo.
- Cualquier anormalidad encontrada en la entrevista médica antes de la administración del fármaco de prueba, que afectará el estudio clínico a juicio del investigador.
- Antecedentes de enfermedad activa fotoinducida o fotoagravada (respuesta anormal a la luz solar)
- Exposición a radiación ultravioleta (UV) excesiva o crónica (es decir, baños de sol, uso de salones de bronceado, fototerapia) dentro de las cuatro semanas anteriores a la inclusión (Día 1) o planificada durante el período de estudio
- Cicatrices, lunares, quemaduras solares u otras imperfecciones en el área de prueba que podrían interferir con la calificación
- Sujetos cuya pareja desea quedar embarazada pero no está dispuesta a usar métodos anticonceptivos durante el estudio
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio.
- Cualquier enfermedad que sea contradictoria para el tratamiento de los productos de investigación o para la cual el tratamiento con los productos de investigación debe considerarse cuidadosamente (Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones presentes en el área o áreas a tratar con la medicación del estudio: viral (p. ej., herpes o varicela) lesiones de la piel, infecciones cutáneas fúngicas o bacterianas, infecciones parasitarias, manifestaciones cutáneas relacionadas con sífilis o tuberculosis, rosácea, acné vulgar, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné rosácea, úlceras o heridas).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parches
|
Ungüento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Irritación de la piel
Periodo de tiempo: 5 dias
|
5 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masanari Shiramoto, MD., PhD, Hakata Clinica LTA Clinical Pharmacology Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCB 0901
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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