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Repleción de vitamina D en formadores de cálculos con hipercalciuria

10 de septiembre de 2012 actualizado por: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Efecto de la reposición de ergocalciferol sobre el calcio urinario entre formadores de cálculos con deficiencia de vitamina D e hipercalciuria

La vitamina D juega un papel fundamental en el mantenimiento de la salud ósea, así como en la prevención de enfermedades cardiovasculares, cáncer y diversas enfermedades autoinmunes, como la diabetes. La deficiencia de vitamina D es muy común en los Estados Unidos y en todo el mundo, y ahora se reconoce y trata cada vez más. Un grupo en el que la deficiencia de vitamina D puede ser particularmente importante es el de los pacientes que han tenido cálculos renales. Estos pacientes con frecuencia tienen niveles elevados de calcio en la orina, que es un factor de riesgo común e importante para los cálculos renales que contienen calcio. Debido a que la vitamina D aumenta la absorción de calcio en la sangre por los intestinos, los médicos pueden ser reacios a recetar terapia con vitamina D a pacientes con deficiencia de vitamina D si también tienen cálculos renales y altas cantidades de calcio en la orina. Les preocupa el posible riesgo de aumentar la cantidad de calcio en la orina (y, por lo tanto, aumentar el riesgo de que vuelvan a aparecer cálculos de calcio). Sin embargo, estudios en pacientes sin cálculos renales, así como estudios en pacientes con niveles altos de calcio en la orina, han demostrado que administrar vitamina D es eficaz y seguro y no aumenta el calcio en la orina. Por lo tanto, los investigadores estudiarán los efectos de administrar vitamina D sobre la cantidad de calcio en la orina en pacientes con antecedentes de cálculos renales y niveles elevados de calcio en la orina. Los investigadores evaluarán la seguridad de administrar vitamina D a este grupo particular de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un estudio de intervención basado en la clínica de 30 pacientes seguidos en clínicas ambulatorias de urología asociadas con el Hospital Presbiteriano de Nueva York (NYPH). La intervención es la suplementación con ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 8 semanas y cada participante servirá como su propio control. La formulación, la dosis y la duración del tratamiento con vitamina D reflejan lo que se administra en la práctica clínica habitual a los pacientes con deficiencia de vitamina D. El resultado es el cambio en la excreción urinaria de calcio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
30

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de nefrolitiasis según historia clínica
  • Excreción urinaria de calcio entre 150 y 400 mg/día (medida dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio)
  • Deficiencia o insuficiencia de 25(OH)D (definida como un nivel sérico < 30 ng/ml) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, ya que no se ha estudiado rigurosamente la dosis óptima de suplementación con vitamina D en esta población.
  • Enfermedad conocida de ácido úrico, cistina o cálculos de estruvita (porque nuestra intervención está dirigida predominantemente a pacientes con enfermedad de cálculos de calcio). Una excepción a esto son los pacientes que han expulsado cálculos de ácido úrico y calcio, o los pacientes que han expulsado cálculos de composición mixta (ácido úrico y calcio).
  • Hipercalcemia (calcio sérico > 10,4 mg/dl) al inicio
  • Evento de cálculos agudos o hematuria macroscópica (sangre en la orina) en los últimos 2 meses
  • Intervención reciente de cálculos en el último mes
  • Causas secundarias sospechadas o conocidas de hipercalciuria, como hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hipertiroidismo o malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Adición o cambio de dosis de medicamentos que pueden afectar el calcio urinario desde la recolección inicial de orina de 24 horas (incluidos diuréticos, suplementos de magnesio, suplementos de potasio, citrato de potasio y suplementos de vitamina D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ergocalciferol
Los sujetos tomarán Ergocalciferol (vitamina D), 50 000 UI por vía oral por semana durante 8 semanas
Droga: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50,000 UI por vía oral por semana, durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Vitamina D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el calcio en la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los valores elevados de calcio en la orina son un factor de riesgo para la recurrencia de cálculos renales de calcio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sobresaturación de oxalato de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los valores elevados de sobresaturación de oxalato de calcio en la orina son un factor de riesgo para la recurrencia de cálculos renales de calcio
8 semanas
Recurrencia de cálculos renales
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
New York Presbyterian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de septiembre de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAF3346

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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