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Repleción de vitamina D en formadores de cálculos con hipercalciuria

10 de septiembre de 2012 actualizado por: David E. Leaf, New York Presbyterian Hospital

Efecto de la reposición de ergocalciferol sobre el calcio urinario entre formadores de cálculos con deficiencia de vitamina D e hipercalciuria

La vitamina D juega un papel fundamental en el mantenimiento de la salud ósea, así como en la prevención de enfermedades cardiovasculares, cáncer y diversas enfermedades autoinmunes, como la diabetes. La deficiencia de vitamina D es muy común en los Estados Unidos y en todo el mundo, y ahora se reconoce y trata cada vez más. Un grupo en el que la deficiencia de vitamina D puede ser particularmente importante es el de los pacientes que han tenido cálculos renales. Estos pacientes con frecuencia tienen niveles elevados de calcio en la orina, que es un factor de riesgo común e importante para los cálculos renales que contienen calcio. Debido a que la vitamina D aumenta la absorción de calcio en la sangre por los intestinos, los médicos pueden ser reacios a recetar terapia con vitamina D a pacientes con deficiencia de vitamina D si también tienen cálculos renales y altas cantidades de calcio en la orina. Les preocupa el posible riesgo de aumentar la cantidad de calcio en la orina (y, por lo tanto, aumentar el riesgo de que vuelvan a aparecer cálculos de calcio). Sin embargo, estudios en pacientes sin cálculos renales, así como estudios en pacientes con niveles altos de calcio en la orina, han demostrado que administrar vitamina D es eficaz y seguro y no aumenta el calcio en la orina. Por lo tanto, los investigadores estudiarán los efectos de administrar vitamina D sobre la cantidad de calcio en la orina en pacientes con antecedentes de cálculos renales y niveles elevados de calcio en la orina. Los investigadores evaluarán la seguridad de administrar vitamina D a este grupo particular de pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores planean realizar un estudio de intervención basado en la clínica de 30 pacientes seguidos en clínicas ambulatorias de urología asociadas con el Hospital Presbiteriano de Nueva York (NYPH). La intervención es la suplementación con ergocalciferol oral 50.000 UI por semana durante 8 semanas y cada participante servirá como su propio control. La formulación, la dosis y la duración del tratamiento con vitamina D reflejan lo que se administra en la práctica clínica habitual a los pacientes con deficiencia de vitamina D. El resultado es el cambio en la excreción urinaria de calcio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York Presbyterian Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de nefrolitiasis según historia clínica
  • Excreción urinaria de calcio entre 150 y 400 mg/día (medida dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción en el estudio)
  • Deficiencia o insuficiencia de 25(OH)D (definida como un nivel sérico < 30 ng/ml) dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción

Criterio de exclusión:

  • Embarazadas, ya que no se ha estudiado rigurosamente la dosis óptima de suplementación con vitamina D en esta población.
  • Enfermedad conocida de ácido úrico, cistina o cálculos de estruvita (porque nuestra intervención está dirigida predominantemente a pacientes con enfermedad de cálculos de calcio). Una excepción a esto son los pacientes que han expulsado cálculos de ácido úrico y calcio, o los pacientes que han expulsado cálculos de composición mixta (ácido úrico y calcio).
  • Hipercalcemia (calcio sérico > 10,4 mg/dl) al inicio
  • Evento de cálculos agudos o hematuria macroscópica (sangre en la orina) en los últimos 2 meses
  • Intervención reciente de cálculos en el último mes
  • Causas secundarias sospechadas o conocidas de hipercalciuria, como hiperparatiroidismo primario, sarcoidosis, hipertiroidismo o malignidad (excepto cáncer de piel no melanoma)
  • Adición o cambio de dosis de medicamentos que pueden afectar el calcio urinario desde la recolección inicial de orina de 24 horas (incluidos diuréticos, suplementos de magnesio, suplementos de potasio, citrato de potasio y suplementos de vitamina D)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ergocalciferol
Los sujetos tomarán Ergocalciferol (vitamina D), 50 000 UI por vía oral por semana durante 8 semanas
Droga: Ergocalciferol
Ergocalciferol 50,000 UI por vía oral por semana, durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Vitamina D2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el calcio en la orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los valores elevados de calcio en la orina son un factor de riesgo para la recurrencia de cálculos renales de calcio
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la sobresaturación de oxalato de calcio en orina de 24 horas
Periodo de tiempo: 8 semanas
Los valores elevados de sobresaturación de oxalato de calcio en la orina son un factor de riesgo para la recurrencia de cálculos renales de calcio
8 semanas
Recurrencia de cálculos renales
Periodo de tiempo: 8 semanas
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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New York Presbyterian Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de octubre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAF3346

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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