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Estudio de seguridad/eficacia de tres meses con una extensión de seguridad de 3 meses de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % frente a brinzolamida al 1 % o brimonidina al 0,2 %

17 de mayo de 2013 actualizado por: Alcon Research

Un estudio de tres meses, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos con una extensión de seguridad planificada de tres meses de la eficacia y seguridad de una combinación fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % en comparación con brinzolamida al 1 % y brimonidina al 0,2 % Todos Dosificado tres veces al día en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y/o hipertensión ocular

El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de una nueva suspensión oftálmica (Brinz/Brim) para reducir la presión intraocular (PIO) en relación con sus componentes activos individuales en sujetos con glaucoma de ángulo abierto y/o hipertensión ocular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio consistió en 7 visitas realizadas durante 2 fases secuenciales: la fase de selección/elegibilidad, que incluyó una visita de selección y 2 visitas de elegibilidad, y la fase de tratamiento, que incluyó 4 visitas de terapia realizadas en la Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6. Un período de lavado basado en la medicación ocular previa precedió a la visita de elegibilidad 1. Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión en ambas visitas de elegibilidad se asignaron al azar a 1 de los 3 grupos de fármacos del estudio. El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de Brinzolamida/Brimonidina durante un período de 3 meses, con 3 meses adicionales de exposición al fármaco del estudio para proporcionar más datos de seguridad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1062

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Firmar documento de Consentimiento Informado.
  • Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, con presión intraocular media dentro del rango especificado por el protocolo en la/s visita/s de elegibilidad.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil si están embarazadas, amamantando o no usan medidas anticonceptivas altamente efectivas.
  • Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto.
  • Pérdida severa de la visión central en cualquiera de los ojos.
  • Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave.
  • Traumatismo ocular en los 6 meses anteriores.
  • Infección ocular o inflamación ocular en los 3 meses anteriores.
  • Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina.
  • Puntuación de agudeza visual mejor corregida inferior a 55 letras utilizando el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano.
  • Otra patología ocular (incluido el ojo seco grave) que, en opinión del investigador, pueda impedir la administración del producto del estudio.
  • Cirugía ocular en los 6 meses anteriores.
  • Cirugía láser ocular en los 3 meses anteriores.
  • Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable.
  • Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave, que podría hacer que el sujeto, en opinión del investigador, no sea apto para el estudio.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brinz/Ala
Brinzolamida 1%/tartrato de brimonidina 0,2% suspensión oftálmica, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 3 meses
Droga: Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 %/tartrato de brimonidina al 0,2 %
Comparador activo: Brinzolamida
Suspensión oftálmica de brinzolamida, 1%, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 3 meses
Droga: Suspensión oftálmica de brinzolamida, 1%
Comparador activo: Brimonidina
Solución oftálmica de tartrato de brimonidina, 0,2%, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 3 meses
Droga: Solución oftálmica de tartrato de brimonidina, 0,2%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular media (PIO) en cada momento de evaluación (8 a. m., +2 h, +7 h y +9 h) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
El fármaco del estudio se instiló a las 8 de la mañana y a las 3 de la tarde (aproximadamente 15 minutos después de realizar las mediciones de la PIO). La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann. Se eligió un ojo de cada paciente como ojo de estudio y solo se utilizaron los datos del ojo de estudio para el análisis de eficacia. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alcon Research

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de mayo de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • C-10-039

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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