- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01297920
Estudio de seguridad/eficacia de tres meses con una extensión de seguridad de 3 meses de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % frente a brinzolamida al 1 % o brimonidina al 0,2 %
17 de mayo de 2013 actualizado por: Alcon Research
Un estudio de tres meses, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de grupos paralelos con una extensión de seguridad planificada de tres meses de la eficacia y seguridad de una combinación fija de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % en comparación con brinzolamida al 1 % y brimonidina al 0,2 % Todos Dosificado tres veces al día en pacientes con glaucoma de ángulo abierto y/o hipertensión ocular
El propósito de este estudio fue evaluar la seguridad y eficacia de una nueva suspensión oftálmica (Brinz/Brim) para reducir la presión intraocular (PIO) en relación con sus componentes activos individuales en sujetos con glaucoma de ángulo abierto y/o hipertensión ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consistió en 7 visitas realizadas durante 2 fases secuenciales: la fase de selección/elegibilidad, que incluyó una visita de selección y 2 visitas de elegibilidad, y la fase de tratamiento, que incluyó 4 visitas de terapia realizadas en la Semana 2, Semana 6, Mes 3 y Mes 6.
Un período de lavado basado en la medicación ocular previa precedió a la visita de elegibilidad 1. Los sujetos que cumplieron con todos los criterios de inclusión/exclusión en ambas visitas de elegibilidad se asignaron al azar a 1 de los 3 grupos de fármacos del estudio.
El estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de Brinzolamida/Brimonidina durante un período de 3 meses, con 3 meses adicionales de exposición al fármaco del estudio para proporcionar más datos de seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1062
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Firmar documento de Consentimiento Informado.
- Diagnóstico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular, con presión intraocular media dentro del rango especificado por el protocolo en la/s visita/s de elegibilidad.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil si están embarazadas, amamantando o no usan medidas anticonceptivas altamente efectivas.
- Cualquier forma de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto.
- Pérdida severa de la visión central en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave.
- Traumatismo ocular en los 6 meses anteriores.
- Infección ocular o inflamación ocular en los 3 meses anteriores.
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva, como degeneración retiniana, retinopatía diabética o desprendimiento de retina.
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida inferior a 55 letras utilizando el gráfico del Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano.
- Otra patología ocular (incluido el ojo seco grave) que, en opinión del investigador, pueda impedir la administración del producto del estudio.
- Cirugía ocular en los 6 meses anteriores.
- Cirugía láser ocular en los 3 meses anteriores.
- Cualquier anomalía que impida una tonometría de aplanación fiable.
- Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave, que podría hacer que el sujeto, en opinión del investigador, no sea apto para el estudio.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brinz/Ala
Brinzolamida 1%/tartrato de brimonidina 0,2% suspensión oftálmica, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 3 meses
|
|
Comparador activo: Brinzolamida
Suspensión oftálmica de brinzolamida, 1%, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 3 meses
|
|
Comparador activo: Brimonidina
Solución oftálmica de tartrato de brimonidina, 0,2%, 1 gota instilada en cada ojo 3 veces al día durante 3 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Presión intraocular media (PIO) en cada momento de evaluación (8 a. m., +2 h, +7 h y +9 h) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
|
El fármaco del estudio se instiló a las 8 de la mañana y a las 3 de la tarde (aproximadamente 15 minutos después de realizar las mediciones de la PIO).
La presión intraocular se midió mediante tonometría de aplanación de Goldmann.
Se eligió un ojo de cada paciente como ojo de estudio y solo se utilizaron los datos del ojo de estudio para el análisis de eficacia.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
|
Mes 3
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: James Teague, BS, Sr. Clinical Manager, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
- C-10-039
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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