Un estudio de centro único para caracterizar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de ASA404 después de una infusión única en pacientes con tumores sólidos

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico histológicamente probado de tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes existe refractario a la terapia estándar, o para quienes es apropiado el tratamiento con un agente en investigación solo o en combinación con docetaxel, paclitaxel, carboplatino o paclitaxel más carboplatino;
• RAN≥ 1,5 x 109/L;
• Hgb ≥ 9,0 g/L;
• PLT ≥ 100.000/mm3;
• Bilirrubina total ≤ 1,5;
• Dispuesto y capaz de permanecer en la clínica durante al menos 4 días.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con metástasis del SNC y/o enfermedad leptomeníngea permitidos en el estudio a menos que estén asintomáticos y no requieran terapia con corticosteroides. A los pacientes que presenten cualquier signo clínico de metástasis en el SNC se les debe realizar una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis en el SNC a fin de ser elegibles para participar en el estudio. Se permiten los pacientes a los que se les extirpó quirúrgicamente o irradiaron metástasis cerebrales sin enfermedad residual confirmada por imágenes;
• Pacientes que no pueden someterse a una infusión intravenosa;
• Pacientes con un valor inicial de QTc de EGC de 12 derivaciones de >450 mseg;
• Radioterapia en menos de dos (2) semanas antes del ingreso al estudio;
• Un historial de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas programadas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo