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Un estudio de centro único para caracterizar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de ASA404 después de una infusión única en pacientes con tumores sólidos

13 de febrero de 2017 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio abierto de centro único para caracterizar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de ASA404 después de una infusión intravenosa única de 3000 mg [14C]ASA404 en pacientes con tumores malignos sólidos avanzados

Este estudio está diseñado para caracterizar la absorción, distribución, metabolismo y excreción (ADME) de ASA404 luego de una administración intravenosa única de 3000 mg (aproximadamente 1800 mg/m2) de ASA404 que contiene 60 µCi de 14C durante un período de 20 minutos en pacientes con enfermedad avanzada. tumores sólidos. Las vías metabólicas, la(s) vía(s) de eliminación, las características de distribución en el plasma y la sangre, y la caracterización de la exposición en el plasma y la sangre, y la caracterización de la exposición del fármaco original y los metabolitos se obtendrán del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológicamente probado de tumores sólidos avanzados o metastásicos para quienes existe refractario a la terapia estándar, o para quienes es apropiado el tratamiento con un agente en investigación solo o en combinación con docetaxel, paclitaxel, carboplatino o paclitaxel más carboplatino;
  • RAN≥ 1,5 x 109/L;
  • Hgb ≥ 9,0 g/L;
  • PLT ≥ 100.000/mm3;
  • Bilirrubina total ≤ 1,5;
  • Dispuesto y capaz de permanecer en la clínica durante al menos 4 días.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con metástasis del SNC y/o enfermedad leptomeníngea permitidos en el estudio a menos que estén asintomáticos y no requieran terapia con corticosteroides. A los pacientes que presenten cualquier signo clínico de metástasis en el SNC se les debe realizar una tomografía computarizada o una resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis en el SNC a fin de ser elegibles para participar en el estudio. Se permiten los pacientes a los que se les extirpó quirúrgicamente o irradiaron metástasis cerebrales sin enfermedad residual confirmada por imágenes;
  • Pacientes que no pueden someterse a una infusión intravenosa;
  • Pacientes con un valor inicial de QTc de EGC de 12 derivaciones de >450 mseg;
  • Radioterapia en menos de dos (2) semanas antes del ingreso al estudio;
  • Un historial de incumplimiento de los regímenes médicos o incapacidad o falta de voluntad para regresar a todas las visitas programadas

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ASA404
Droga: ASA404
(ácido 5,6-dimetilxantenona-4-acético) DMXAA o DXAA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
caracterizar los perfiles farmacocinéticos de ASA404 y cualquier metabolito potencial en plasma y perfiles farmacocinéticos de la radiactividad total en sangre y plasma después de una infusión intravenosa única de 3000 mg [14C] ASA404 (60 µCi)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
determinar la tasa y las vías de excreción de ASA404 (60 µCi)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
identificar la(s) estructura(s) de los metabolitos y cuantificar los metabolitos de ASA404 en plasma, orina y heces para dilucidar las vías de biotransformación y determinar los mecanismos esenciales de eliminación de ASA404
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
recopilar datos de seguridad (incluidos electrocardiogramas) para ASA404
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Investigative

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CASA404A2108

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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