Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) de Zimmer Continuum Metal sobre polietileno (MoP)

Pacientes de la práctica médica de cirujanos que sean candidatos a una artroplastia primaria de cadera.

La población del estudio estará compuesta por 300 hombres y mujeres que requieren una artroplastia total de cadera primaria. Los sujetos se inscribirán en hasta 7 sitios clínicos. Los sujetos deben ser accesibles geográficamente durante todo el estudio y estar dispuestos y ser capaces de asistir a las citas de seguimiento requeridas. A los candidatos que expresen interés en participar en el estudio se les ofrecerá su consentimiento informado y la elegibilidad se determinará en función de los criterios de inclusión/exclusión.

Criterios de inclusión

• El paciente tiene entre 18 y 75 años de edad, inclusive.
• El paciente es esqueléticamente maduro.

• El paciente califica para una artroplastia total de cadera (ATC) primaria unilateral o bilateral (simultánea o por etapas) según el examen físico y el historial médico, incluidos los siguientes:

  • Necrosis avascular (NAV)
  • Osteoartritis
  • Artritis inflamatoria (es decir, artritis reumatoide)
  • Artritis postraumática
• El paciente no tiene antecedentes de dispositivo de reemplazo protésico previo de ningún tipo, incluida la artroplastia de reemplazo de superficie, endoprótesis, etc. de la(s) articulación(es) de la cadera afectada(s).
• El paciente tiene dolor moderado, marcado o incapacitante.
• El paciente está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
• El paciente está dispuesto y es capaz de cooperar en la terapia postoperatoria requerida.
• El paciente está dispuesto y es capaz de completar las evaluaciones de seguimiento programadas como se describe en el Consentimiento informado.
• El paciente ha participado en el proceso de consentimiento informado y ha firmado el consentimiento informado aprobado por el IRB.

Criterio de exclusión:

• El paciente es:

  • Un prisionero
  • Mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio
  • Un conocido abusador de alcohol o drogas
  • Se prevé que no cumpla
• El paciente tiene un trastorno neuromuscular, un trastorno vascular u otras condiciones que podrían contribuir a la inestabilidad de la prótesis, falla en la fijación de la prótesis o complicaciones en el cuidado posoperatorio.
• El paciente tiene una condición neurológica en la extremidad ipsolateral o contralateral que afecta la función de la extremidad inferior.
• El paciente tiene una enfermedad sistémica diagnosticada que podría afectar su seguridad o el resultado del estudio.
• Se sabe que la paciente está embarazada.
• El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento.
• El paciente ha recibido un fármaco o dispositivo en investigación en los 6 meses anteriores.
• El paciente tiene una infección activa o latente en o alrededor de la articulación de la cadera afectada o una infección distante de la articulación de la cadera que puede propagarse a la cadera por vía hematógena.
• El paciente tiene reserva ósea insuficiente para fijar el componente. Existe una reserva ósea insuficiente en presencia de una enfermedad ósea metabólica (es decir, osteoporosis), cáncer y radiación. Nota: Se puede utilizar la absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) para evaluar la presencia de una reserva ósea adecuada.
• El paciente tiene osteorradionecrosis en la articulación de la cadera afectada.
• El paciente tiene sensibilidad conocida o reacción alérgica a uno o más de los materiales implantados.
• El paciente tiene tumores óseos locales conocidos y/o quistes en la cadera operada.
• El paciente tiene un Índice de Masa Corporal (IMC) > 40.