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Zimmer Continuum Metal em Polietileno (MoP) Estudo de acompanhamento clínico pós-mercado (PMCF)

13 de junho de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet

Estudo prospectivo de acompanhamento clínico pós-comercialização do metal contínuo no sistema acetabular de polietileno

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não controlado, projetado para obter dados de sobrevida e resultado do Continuum Metal no Sistema Acetabular de Polietileno quando usado em artroplastia total primária do quadril.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A segurança e o desempenho do Continuum Metal no Sistema Acetabular de Polietileno serão confirmados pela avaliação dos dados de sobrevivência e resultados. As avaliações incluirão sistemas de pontuação padrão, radiografias e registros de eventos adversos. Os dados serão usados ​​para monitorar a dor, a mobilidade e a sobrevivência do Continuum Metal no sistema acetabular de polietileno na artroplastia total primária do quadril. Os níveis de íons metálicos (cobalto, cromo e titânio) e função renal (BUN, Creatinina e TFG) serão analisados ​​para um subconjunto dos participantes do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
165

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Sah Orthopaedic Associates
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • Denver Health Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes da prática médica de cirurgiões candidatos à artroplastia primária do quadril.

A população do estudo será composta por 300 homens e mulheres que necessitam de artroplastia total primária do quadril. Os indivíduos serão inscritos em até 7 centros clínicos. Os indivíduos devem estar geograficamente acessíveis durante todo o estudo e estar dispostos e aptos a comparecer às consultas de acompanhamento necessárias. Os candidatos que manifestarem interesse na participação no estudo receberão consentimento informado e a elegibilidade será determinada com base nos critérios de inclusão/exclusão.

Descrição

Critério de inclusão

  • O paciente tem de 18 a 75 anos de idade, inclusive.
  • O paciente está esqueleticamente maduro.

  • O paciente se qualifica para artroplastia total de quadril (ATQ) unilateral ou bilateral primária (simultânea ou estagiada) com base no exame físico e no histórico médico, incluindo o seguinte:

    • Necrose avascular (NAV)
    • osteoartrite
    • Artrite inflamatória (ou seja, artrite reumatóide)
    • Artrite pós-traumática
  • O paciente não tem histórico de dispositivo de substituição protética anterior de qualquer tipo, incluindo artroplastia de substituição de superfície, endoprótese, etc. da(s) articulação(ões) do quadril afetada(s).
  • O paciente tem dor moderada, acentuada ou incapacitante.
  • O paciente está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • O paciente está disposto e é capaz de cooperar na terapia pós-operatória necessária.
  • O paciente deseja e é capaz de concluir as avaliações de acompanhamento agendadas, conforme descrito no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • O paciente participou do processo de consentimento informado e assinou o consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

  • O paciente é:

    • Um prisioneiro
    • Mentalmente incompetente ou incapaz de entender o que implica a participação no estudo
    • Um conhecido viciado em álcool ou drogas
    • Previsão de não conformidade
  • O paciente tem um distúrbio neuromuscular, distúrbio vascular ou outras condições que podem contribuir para a instabilidade da prótese, falha na fixação da prótese ou complicações nos cuidados pós-operatórios.
  • O paciente tem uma condição neurológica no membro ipsilateral ou contralateral que afeta a função do membro inferior.
  • O paciente tem uma doença sistêmica diagnosticada que pode afetar sua segurança ou o resultado do estudo.
  • Sabe-se que a paciente está grávida.
  • O paciente não quer ou não pode dar consentimento ou cumprir o programa de acompanhamento.
  • O paciente recebeu um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 6 meses.
  • O paciente tem uma infecção ativa ou latente em ou sobre a articulação do quadril afetada ou uma infecção distante da articulação do quadril que pode se espalhar para o quadril por via hematogênica.
  • O paciente não tem estoque ósseo suficiente para fixar o componente. Existe estoque ósseo insuficiente na presença de doença óssea metabólica (ou seja, osteoporose), câncer e radiação. Observação: a absorciometria de raios X de dupla energia (DEXA) pode ser usada para avaliar a presença de estoque ósseo adequado.
  • O paciente tem osteorradionecrose na articulação do quadril afetada.
  • O paciente tem uma sensibilidade conhecida ou reação alérgica a um ou mais dos materiais implantados.
  • O paciente tem tumores ósseos locais e/ou cistos no quadril operado.
  • O paciente tem um Índice de Massa Corporal (IMC) > 40.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sistema Acetabular Contínuo
Pacientes submetidos a artroplastia primária de quadril usando o Continuum Metal no Sistema Acetabular de Polietileno
Dispositivo: Metal contínuo no sistema acetabular de polietileno
Usado em artroplastia primária do quadril
Outros nomes:
  • Substituição Total do Quadril, Artroplastia Total do Quadril, Quadril Primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Baseado na remoção ou remoção pretendida do dispositivo e determinado usando o método Kaplan-Meier.
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Segurança / Eventos Adversos
Prazo: Cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
A segurança será avaliada pelo monitoramento da frequência e incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo ou efeitos adversos imprevistos do dispositivo em sujeitos sob investigação.
Cirurgia, 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor e Função / HHS
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
A dor e a função serão medidas usando a autoavaliação Harris Hip Score.
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Dor e Função / OHS
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
A dor e a função serão medidas usando a autoavaliação Oxford Hip Score.
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Estado de Saúde / SF-12
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
O estado de saúde será medido usando a autoavaliação SF-12.
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
Estado de Saúde / Parâmetros Radiográficos
Prazo: 6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos
As radiografias serão avaliadas quanto ao ângulo da cúpula acetabular, migração da cúpula acetabular, posição da haste femoral, subsidência da haste femoral e deslocamento da haste femoral.
6 semanas, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 5 anos, 7 anos e 10 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Íon Metálico / Cobalto
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Amostras de sangue analisadas para um subconjunto de todos os participantes do estudo inscritos para uso como um comparador de níveis sanguíneos em pacientes sendo estudados sob um protocolo clínico separado. Eventos adversos relatados para níveis fora da faixa normal.
No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Íon Metálico / Cromo
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Amostras de sangue analisadas para um subconjunto de todos os participantes do estudo inscritos para uso como um comparador de níveis sanguíneos em pacientes sendo estudados sob um protocolo clínico separado. Eventos adversos relatados para níveis fora da faixa normal.
No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Íon Metálico / Titânio
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Amostras de sangue analisadas para um subconjunto de todos os participantes do estudo inscritos para uso como um comparador de níveis sanguíneos em pacientes sendo estudados sob um protocolo clínico separado. Eventos adversos relatados para níveis fora da faixa normal.
No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Função Renal / BUN
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Amostras de sangue analisadas para um subconjunto de todos os participantes do estudo inscritos para uso como um comparador de níveis sanguíneos em pacientes sendo estudados sob um protocolo clínico separado. Eventos adversos relatados para níveis fora da faixa normal.
No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Função Renal / Creatinina
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Amostras de sangue analisadas para um subconjunto de todos os participantes do estudo inscritos para uso como um comparador de níveis sanguíneos em pacientes sendo estudados sob um protocolo clínico separado. Eventos adversos relatados para níveis fora da faixa normal.
No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Função Renal / TFG
Prazo: No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos
Amostras de sangue analisadas para um subconjunto de todos os participantes do estudo inscritos para uso como um comparador de níveis sanguíneos em pacientes sendo estudados sob um protocolo clínico separado. Eventos adversos relatados para níveis fora da faixa normal.
No pré-operatório e aos 6 meses, 1 ano, 2 anos e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Zimmer Biomet

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Hillary Overholser, Zimmer Biomet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de março de 2011

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de março de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMU2010-02H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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