El efecto del bypass gástrico sobre la farmacocinética de los inhibidores de la recaptación de serotonina
15 de marzo de 2011 actualizado por: University of Pittsburgh
Los obesos mórbidos presentan con frecuencia trastornos del estado de ánimo y de ansiedad, que a menudo se tratan con fármacos antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (IRS).
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la cirugía de bypass gástrico disminuiría la absorción de SRI.
Los investigadores también querían determinar si una reducción en los niveles de SRI aumentaría la probabilidad de empeoramiento de los síntomas depresivos.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se estudiaron prospectivamente doce candidatos a BGYR que fueron tratados con éxito con un SRI para trastornos primarios del estado de ánimo o de ansiedad.
Se extrajeron muestras de sangre para los niveles plasmáticos de SRI inmediatamente después de la dosis para estudios farmacocinéticos (PK) antes de la operación.
Se determinaron la concentración máxima (CMAX), el tiempo hasta la CMAX (TMAX) y el área bajo la curva de concentración/tiempo (AUC).
Los estudios farmacocinéticos se repitieron uno, seis y doce meses después de la operación.
Los datos farmacocinéticos se corrigieron para la dosis en cada momento del estudio.
La Guía de Entrevista Estructurada para la Escala de Evaluación de la Depresión de Hamilton - Versión de Síntomas de Depresión Atípicos se utilizó para cuantificar los síntomas depresivos.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Clínica de cirugía bariátrica: pacientes con obesidad mórbida que buscaban BGYR que cumplían los criterios para cirugía bariátrica (IMC ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbilidades graves relacionadas con la obesidad) y recibieron tratamiento de mantenimiento con un SRI para el trastorno primario del estado de ánimo o de ansiedad.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de tolerar la anestesia general.
- Capaz de documentar intentos fallidos previos de pérdida de peso bajo supervisión médica durante los últimos 6 meses
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Autorizado para cirugía por médico de atención primaria, dietista y psiquiatra
- Tratamiento SRI específico para la depresión durante ≥6 semanas a dosis constante durante las últimas 2 de las 6 semanas
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- No querer o no poder cumplir con los requisitos posoperatorios de dieta, suplementos, ejercicio o seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con bypass gástrico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
17 de marzo de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
17 de marzo de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2011
Última verificación
Última verificación
1 de marzo de 2011
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- PRO07120162
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