L'effetto del bypass gastrico sulla farmacocinetica degli inibitori della ricaptazione della serotonina
15 marzo 2011 aggiornato da: University of Pittsburgh
Gli obesi patologici presentano frequentemente disturbi dell'umore e d'ansia, che sono spesso trattati con farmaci antidepressivi inibitori della ricaptazione della serotonina (SRI).
I ricercatori hanno ipotizzato che la chirurgia di bypass gastrico diminuirebbe l'assorbimento di SRI.
I ricercatori desideravano anche determinare se una riduzione dei livelli di SRI aumentasse la probabilità di peggioramento dei sintomi depressivi.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici candidati RYGB che sono stati trattati con successo con un SRI per disturbi primari dell'umore o d'ansia sono stati studiati in modo prospettico.
I campioni di sangue per i livelli plasmatici di SRI sono stati prelevati immediatamente dopo la dose per gli studi di farmacocinetica (PK) prima dell'intervento.
Sono stati determinati la concentrazione massima (CMAX), il tempo al CMAX (TMAX) e la curva Area sotto concentrazione/tempo (AUC).
Gli studi farmacocinetici sono stati ripetuti a uno, sei e dodici mesi dopo l'intervento.
I dati farmacocinetici sono stati corretti per la dose in ciascun punto temporale dello studio.
Per quantificare i sintomi depressivi è stata utilizzata la Guida alle interviste strutturate per la scala di valutazione della depressione di Hamilton - Versione dei sintomi della depressione atipica.
Tipo di studio
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Clinica di chirurgia bariatrica - Pazienti con obesità patologica in cerca di RYGB che soddisfacevano i criteri per la chirurgia bariatrica (BMI ≥ 40 kg/m2 o ≥ 35 kg/m2 con comorbidità gravi correlate all'obesità) e hanno ricevuto un trattamento di mantenimento con un SRI per disturbo primario dell'umore o d'ansia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di tollerare l'anestesia generale
- In grado di documentare precedenti tentativi falliti di perdita di peso sotto controllo medico negli ultimi 6 mesi
- In grado di fornire il consenso informato
- Autorizzato per intervento chirurgico da medico di base, dietologo e psichiatra
- Trattamento SRI specifico per la depressione per ≥6 settimane a dose costante per le ultime 2 settimane su 6
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- Riluttante o incapace di rispettare i requisiti postoperatori per dieta, integratori, esercizio fisico o follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
1
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con bypass gastrico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giselle Hamad, MD, University of Pittsburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
15 marzo 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2011
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
17 marzo 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
17 marzo 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2011
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 marzo 2011
Maggiori informazioni
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO07120162
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