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Estudio de rodilla con recopilación de datos longitudinales (LDC) de DeNovo NT

25 de enero de 2017 actualizado por: Zimmer Orthobiologics, Inc.

Estudio posterior a la comercialización, de recopilación de datos longitudinales de DeNovo NT para defectos del cartílago articular de la rodilla

El propósito de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de DeNovo NT, un producto de tejido utilizado para reparar el daño del cartílago en la rodilla. Este producto está en el mercado desde 2007 e implantado en más de 10.000 pacientes en todo el país.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La lesión del cartílago de la rodilla es una de las principales causas de dolor y deterioro funcional en adultos jóvenes y de mediana edad, y puede conducir a una degeneración articular progresiva. El cartílago adulto tiene poca capacidad regenerativa y muchas de las opciones de tratamiento actuales tienen una durabilidad limitada o desconocida. DeNovo NT es un injerto de tejido alogénico, preparado a partir de cartílago juvenil donado, que ha demostrado tener un mayor potencial condrogénico que el cartílago adulto. El injerto implica una única cirugía sin necesidad de andamios, colgajos ni morbilidad del sitio donante. Este estudio seguirá los resultados a largo plazo y la durabilidad de DeNovo NT en pacientes injertados con este producto en la rodilla, hasta por cinco años. Inscribirá a los sujetos de forma prospectiva (en el momento de la cirugía) y retrospectiva (aquellos que hayan sido previamente implantados). Se recopilarán datos sobre los resultados informados por el paciente, los resultados de los exámenes de rodilla y las reoperaciones y revisiones.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
160

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
        • Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Naval Medical Center San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Colorado Orthopedic Consultants
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • OrthoIndy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • New Mexico Orthopaedic Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
        • OrthoCarolina Research Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Cleveland Clinic Sports Health Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
        • Jordan Young Institute
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
        • Aurora BayCare Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
        • Dean Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes recomendados para intervención artroscópica o quirúrgica por lesión del cartílago articular de la rodilla

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene lesión(es) contenida(s) del cartílago articular de la rodilla o lesión(es) de osteocondritis disecante OCD de la rodilla para la cual se justifica una intervención artroscópica o quirúrgica, O Ha recibido tratamiento previo con DeNovo NT para una lesión contenida del cartílago articular(así de la rodilla u osteocondritis disecante OCD lesión(es) de la rodilla
  • Ha firmado voluntariamente el Consentimiento informado aprobado por el IRB
  • Tiene una salud estable y puede someterse a una cirugía.
  • Es hombre o mujer mayor de 18 años
  • Está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con la rehabilitación posoperatoria y las visitas clínicas programadas de forma rutinaria.

Criterio de exclusión:

  • Muestra un alto riesgo quirúrgico según lo determinado por el cirujano investigador.
  • Está embarazada o amamantando
  • Tiene una enfermedad autoinmune clínicamente diagnosticada.
  • Tiene una infección articular activa o antecedentes de infección articular crónica en el sitio quirúrgico
  • Tiene daño en el hueso subcondral que no se ha reparado o no se reparará antes del tratamiento con DeNovo NT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Otro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Paciente DeNovo NT
Pacientes que han recibido o que están programados para recibir un injerto DeNovo NT para la reparación de 1-2 lesiones del cartílago de la rodilla.
Otro: DeNovo NT, injerto de tejido natural
Injerto de tejido natural DeNovo NT de 1 o 2 lesiones de hasta 5 cm cuadrados de área.
Otros nombres:
  • DeNovo NT

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones medias de las encuestas de resultados clínicos informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de reoperaciones y cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zimmer Orthobiologics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
26 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CSU2010-22B

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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