Estudio de rodilla con recopilación de datos longitudinales (LDC) de DeNovo NT
25 de enero de 2017 actualizado por: Zimmer Orthobiologics, Inc.
Estudio posterior a la comercialización, de recopilación de datos longitudinales de DeNovo NT para defectos del cartílago articular de la rodilla
El propósito de este estudio es evaluar los resultados a largo plazo de DeNovo NT, un producto de tejido utilizado para reparar el daño del cartílago en la rodilla.
Este producto está en el mercado desde 2007 e implantado en más de 10.000 pacientes en todo el país.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La lesión del cartílago de la rodilla es una de las principales causas de dolor y deterioro funcional en adultos jóvenes y de mediana edad, y puede conducir a una degeneración articular progresiva.
El cartílago adulto tiene poca capacidad regenerativa y muchas de las opciones de tratamiento actuales tienen una durabilidad limitada o desconocida.
DeNovo NT es un injerto de tejido alogénico, preparado a partir de cartílago juvenil donado, que ha demostrado tener un mayor potencial condrogénico que el cartílago adulto.
El injerto implica una única cirugía sin necesidad de andamios, colgajos ni morbilidad del sitio donante.
Este estudio seguirá los resultados a largo plazo y la durabilidad de DeNovo NT en pacientes injertados con este producto en la rodilla, hasta por cinco años.
Inscribirá a los sujetos de forma prospectiva (en el momento de la cirugía) y retrospectiva (aquellos que hayan sido previamente implantados).
Se recopilarán datos sobre los resultados informados por el paciente, los resultados de los exámenes de rodilla y las reoperaciones y revisiones.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35802
- Specialized Orthopaedic Surgery & Spine Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92134
- Naval Medical Center San Diego
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Colorado Orthopedic Consultants
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Midwest Orthopaedics at Rush Univ Hospital
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- New Mexico Orthopaedic Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- OrthoCarolina Research Institute
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Specialized Orthopaedics & Sports Medicine
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Cleveland Clinic Sports Health Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
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Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23462
- Jordan Young Institute
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
- Aurora BayCare Medical Center
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53715
- Dean Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes recomendados para intervención artroscópica o quirúrgica por lesión del cartílago articular de la rodilla
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene lesión(es) contenida(s) del cartílago articular de la rodilla o lesión(es) de osteocondritis disecante OCD de la rodilla para la cual se justifica una intervención artroscópica o quirúrgica, O Ha recibido tratamiento previo con DeNovo NT para una lesión contenida del cartílago articular(así de la rodilla u osteocondritis disecante OCD lesión(es) de la rodilla
- Ha firmado voluntariamente el Consentimiento informado aprobado por el IRB
- Tiene una salud estable y puede someterse a una cirugía.
- Es hombre o mujer mayor de 18 años
- Está física y mentalmente dispuesto y es capaz de cumplir con la rehabilitación posoperatoria y las visitas clínicas programadas de forma rutinaria.
Criterio de exclusión:
- Muestra un alto riesgo quirúrgico según lo determinado por el cirujano investigador.
- Está embarazada o amamantando
- Tiene una enfermedad autoinmune clínicamente diagnosticada.
- Tiene una infección articular activa o antecedentes de infección articular crónica en el sitio quirúrgico
- Tiene daño en el hueso subcondral que no se ha reparado o no se reparará antes del tratamiento con DeNovo NT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente DeNovo NT
Pacientes que han recibido o que están programados para recibir un injerto DeNovo NT para la reparación de 1-2 lesiones del cartílago de la rodilla.
|
Injerto de tejido natural DeNovo NT de 1 o 2 lesiones de hasta 5 cm cuadrados de área.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones medias de las encuestas de resultados clínicos informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reoperaciones y cirugías de revisión
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSU2010-22B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre DeNovo NT, injerto de tejido natural
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