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Seguridad y viabilidad de un modelo de endotoxemia

16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University

Seguridad y viabilidad de un modelo de endotoxemia: estudio piloto

El propósito de este estudio es establecer la seguridad y viabilidad de la administración de dosis bajas de LPS a un pequeño subconjunto de humanos en preparación para un estudio más grande financiado por el USDA que examina cuál es la dosis efectiva más baja de EPA + DHA (300, 600, 900 y 1800 mg/día administrados como suplementos de aceite de pescado) que atenúa significativamente la respuesta inflamatoria Los investigadores desean examinar los efectos de un modelo de endotoxemia para inducir la inflamación. Basado en investigaciones previas, la administración de dosis bajas de LPS afecta el metabolismo en humanos con solo efectos clínicos mínimos (como una enfermedad similar a la "gripe"). Por lo tanto, cada uno de los seis sujetos incluidos en este pequeño estudio piloto recibirá una dosis baja de LPS y un placebo para aprender más sobre los cambios metabólicos que ocurren durante la administración y la inflamación. Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de LPS solo provocará efectos clínicos mínimos (como una enfermedad similar a la "gripe") en comparación con el placebo (solución salina: agua con la misma cantidad de sal que en la sangre).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • Penn State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos y mujeres no embarazadas/lactantes entre las edades de 20 y 35 años
  • IMC > 19,9 y < 30,0
  • Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de enfermedad cardíaca o diabetes.
  • Insuficiencia renal
  • Uso crónico de antiinflamatorios
  • Presión arterial sistólica < 90
  • Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días
  • Individuos que toman suplementos de ácidos grasos Omega-3 o su ingesta habitual de pescado es mayor a 3-4 porciones por mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: LPS
El LPS se inyectará en una dosis de 0,6 ng/kg de peso corporal a través de un catéter por parte de un miembro del personal capacitado de GCRC que participe en este estudio.
Droga: LPS (endotoxina de referencia, E. coli O113:H10:K:neg, fabricado bajo GMP)
Se inyectará LPS o placebo (agua salada y salina) (aproximadamente a las 7:30 a. m.) en este catéter por un miembro capacitado del personal de GCRC involucrado en este estudio. A los participantes no se les informará si han recibido el fármaco o el placebo. El LPS es una solución estéril de endotoxina libre de proteínas que se inyectará a una dosis de 0,6 ng/kg de peso corporal. Las muestras de sangre se recolectarán de un catéter venoso durante las primeras 12 horas y luego mediante venopunción. Los sujetos serán monitoreados continuamente por personal de enfermería capacitado para medir la presión arterial (cada 15 minutos) y la temperatura corporal (cada 30 minutos), y el estudio contará con la supervisión de un médico.
Comparador de placebos: Salina
Un miembro del personal capacitado de GCRC que participa en este estudio inyectará una solución salina a través de un catéter.
Droga: LPS (endotoxina de referencia, E. coli O113:H10:K:neg, fabricado bajo GMP)
Se inyectará LPS o placebo (agua salada y salina) (aproximadamente a las 7:30 a. m.) en este catéter por un miembro capacitado del personal de GCRC involucrado en este estudio. A los participantes no se les informará si han recibido el fármaco o el placebo. El LPS es una solución estéril de endotoxina libre de proteínas que se inyectará a una dosis de 0,6 ng/kg de peso corporal. Las muestras de sangre se recolectarán de un catéter venoso durante las primeras 12 horas y luego mediante venopunción. Los sujetos serán monitoreados continuamente por personal de enfermería capacitado para medir la presión arterial (cada 15 minutos) y la temperatura corporal (cada 30 minutos), y el estudio contará con la supervisión de un médico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración de LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas después de la administración de LPS; 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS
Línea de base (antes de la administración de LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas después de la administración de LPS; 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en los mediadores de lípidos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS
1, 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Penn State University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Department of Agriculture (USDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de agosto de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PKE LPSpilot

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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