Seguridad y viabilidad de un modelo de endotoxemia
16 de agosto de 2023 actualizado por: Penn State University
Seguridad y viabilidad de un modelo de endotoxemia: estudio piloto
El propósito de este estudio es establecer la seguridad y viabilidad de la administración de dosis bajas de LPS a un pequeño subconjunto de humanos en preparación para un estudio más grande financiado por el USDA que examina cuál es la dosis efectiva más baja de EPA + DHA (300, 600, 900 y 1800 mg/día administrados como suplementos de aceite de pescado) que atenúa significativamente la respuesta inflamatoria Los investigadores desean examinar los efectos de un modelo de endotoxemia para inducir la inflamación.
Basado en investigaciones previas, la administración de dosis bajas de LPS afecta el metabolismo en humanos con solo efectos clínicos mínimos (como una enfermedad similar a la "gripe").
Por lo tanto, cada uno de los seis sujetos incluidos en este pequeño estudio piloto recibirá una dosis baja de LPS y un placebo para aprender más sobre los cambios metabólicos que ocurren durante la administración y la inflamación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la administración de LPS solo provocará efectos clínicos mínimos (como una enfermedad similar a la "gripe") en comparación con el placebo (solución salina: agua con la misma cantidad de sal que en la sangre).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
- Penn State University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres no embarazadas/lactantes entre las edades de 20 y 35 años
- IMC > 19,9 y < 30,0
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio
Criterio de exclusión:
- Historia previa de enfermedad cardíaca o diabetes.
- Insuficiencia renal
- Uso crónico de antiinflamatorios
- Presión arterial sistólica < 90
- Individuos que actualmente usan productos de tabaco o lo han hecho en los últimos 30 días
- Individuos que toman suplementos de ácidos grasos Omega-3 o su ingesta habitual de pescado es mayor a 3-4 porciones por mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LPS
El LPS se inyectará en una dosis de 0,6 ng/kg de peso corporal a través de un catéter por parte de un miembro del personal capacitado de GCRC que participe en este estudio.
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Se inyectará LPS o placebo (agua salada y salina) (aproximadamente a las 7:30 a. m.) en este catéter por un miembro capacitado del personal de GCRC involucrado en este estudio.
A los participantes no se les informará si han recibido el fármaco o el placebo.
El LPS es una solución estéril de endotoxina libre de proteínas que se inyectará a una dosis de 0,6 ng/kg de peso corporal.
Las muestras de sangre se recolectarán de un catéter venoso durante las primeras 12 horas y luego mediante venopunción.
Los sujetos serán monitoreados continuamente por personal de enfermería capacitado para medir la presión arterial (cada 15 minutos) y la temperatura corporal (cada 30 minutos), y el estudio contará con la supervisión de un médico.
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Comparador de placebos: Salina
Un miembro del personal capacitado de GCRC que participa en este estudio inyectará una solución salina a través de un catéter.
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Se inyectará LPS o placebo (agua salada y salina) (aproximadamente a las 7:30 a. m.) en este catéter por un miembro capacitado del personal de GCRC involucrado en este estudio.
A los participantes no se les informará si han recibido el fármaco o el placebo.
El LPS es una solución estéril de endotoxina libre de proteínas que se inyectará a una dosis de 0,6 ng/kg de peso corporal.
Las muestras de sangre se recolectarán de un catéter venoso durante las primeras 12 horas y luego mediante venopunción.
Los sujetos serán monitoreados continuamente por personal de enfermería capacitado para medir la presión arterial (cada 15 minutos) y la temperatura corporal (cada 30 minutos), y el estudio contará con la supervisión de un médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la administración de LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas después de la administración de LPS; 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS
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Línea de base (antes de la administración de LPS), 1, 2, 3, 4, 6, 12, 24 horas después de la administración de LPS; 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en los mediadores de lípidos
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS
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1, 2, 3 y 5 días después de la administración de LPS
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Penny M Kris-Etherton, PhD, RD, Penn State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKE LPSpilot
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