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AINE fase II para el edema macular diabético (DME) no central

18 de febrero de 2025 actualizado por: Jaeb Center for Health Research

Una evaluación de fase II de antiinflamatorios no esteroideos tópicos en ojos con edema macular diabético no afectado central

Este estudio se lleva a cabo para evaluar los efectos de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) tópicos en el volumen de la retina macular en comparación con el placebo en ojos con edema macular diabético (EMD) no central. Un objetivo secundario de este estudio es evaluar los efectos de los AINE tópicos en el grosor del subcampo central y comparar la progresión de DME no central a DME central según lo determinado por tomografía de coherencia óptica (OCT) y fotografías estereoscópicas de fondo de ojo. Además, este estudio de fase II se está realizando (1) para determinar si la realización de un ensayo de fase III tiene mérito en función de un resultado anatómico, (2) para estimar el potencial de reclutamiento de una investigación de fase III y (3) para proporcionar información sobre las medidas de resultado necesarias para diseñar un ensayo de fase III. El estudio no está diseñado para establecer la eficacia de los AINE en el tratamiento del EMD no central.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Hay pruebas sólidas que indican que la prevención de la progresión del EMD afectado no central hacia el subcampo central de la mácula es un buen sustituto anatómico para prevenir la pérdida de agudeza visual. Además, se estima que la prevalencia del edema macular es alta entre los pacientes con diabetes, y es probable que aproximadamente el 25 % de los casos de EMD con afectación no central se extiendan al subcampo central de la mácula en el plazo de un año. Por lo tanto, si se pudiera identificar un tratamiento relativamente seguro y económico que redujera la progresión del edema no central a edema central en al menos un 50 %, este tratamiento podría tener un gran impacto en la salud pública.

También hay evidencia de que la inflamación tiene un papel en el EMD y que un AINE tópico podría tener un efecto sobre el edema retiniano. Los AINE tópicos tienen un uso clínico generalizado en la actualidad y parecen ser bien tolerados y seguros cuando se administran de forma crónica, lo que los convierte en un tratamiento alternativo potencialmente atractivo para el EMD en pacientes que desean retrasar o evitar la fotocoagulación con láser o las inyecciones intravítreas (por ejemplo, pacientes que están dispuestos a usar colirios diarios para evitar procedimientos oculares o pacientes para quienes el acceso a especialistas en retina con experiencia para aplicar fotocoagulación con láser u otros tratamientos es limitado).

Este ensayo de fase II puede proporcionar evidencia de prueba de concepto de que el tratamiento tópico con AINE puede tener un efecto beneficioso sobre el EMD y posiblemente prevenir aumentos en el volumen retiniano o la progresión del EMD no central hacia el subcampo central de la mácula. Además, podría determinar la correlación entre la OCT y la documentación fotográfica del fondo de ojo de la progresión del EMD al subcampo central en este entorno de ensayo clínico. Dado que ya existen tratamientos efectivos para el tratamiento del EMD, que incluyen la fotocoagulación con láser y las inyecciones intravítreas, los AINE tópicos tendrían que demostrar un efecto sustancial en la progresión del EMD a fin de tener suficiente interés clínico para futuras investigaciones. Si se observa un efecto beneficioso en este ensayo, que utiliza un tamaño de muestra relativamente pequeño y un período de seguimiento corto, los resultados de este estudio de fase II podrían utilizarse para planificar futuros ensayos de fase III. Estos futuros ensayos de fase III podrían responder definitivamente si los AINE son o no un nuevo enfoque terapéutico eficaz para el tratamiento de DME o para prevenir que la progresión de DME se extienda al subcampo central de la mácula.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
125

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Southern California Desert Retina Consultants, MC
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
        • California Retina Consultants
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Bay Area Retina Associates
      • Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
        • Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
        • Retina Consultants of Southwest Florida
      • Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
        • Central Florida Retina Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
        • Southeast Retina Center, P.C.
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Retina Associates of Hawaii, Inc.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Raj K. Maturi, M.D., P.C.
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • American Eye Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1802
        • Retina and Vitreous Associates of Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
        • Paducah Retinal Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Elman Retina Group, P.A.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
        • Vitreo-Retinal Associates
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
        • Eyesight Ophthalmic Services, PA
    • New York
      • Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
        • Eye Care for the Adirondacks
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Retina Associates of Cleveland, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Retina Northwest, PC
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
        • Family Eye Group
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Southeastern Retina Associates, PC
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Southeastern Retina Associates, P.C.
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
        • Texas Retina Associates
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Retinal Consultants of San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2

  • Solo se puede inscribir un ojo de estudio por sujeto. El ojo de estudio debe cumplir con lo siguiente:

    • Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS mejor corregido ≥ 74 (es decir, 20/32 o mejor) dentro de los 8 días posteriores a la inscripción.
    • En el examen clínico, engrosamiento retiniano definido debido a DME dentro de 3000 μm del centro de la mácula pero sin afectar el subcampo central.
    • Subcampos maculares no centrales engrosados ​​en el mapa macular OCT de dominio espectral aprobado por DRCR.net.
    • Grosor del subcampo central dentro de la definición de umbral para el grosor normal del subcampo central en una máquina OCT de dominio espectral aprobada por DRCR.net.
    • Sin láser focal/de rejilla en los últimos 6 meses u otro tratamiento para DME en los últimos 4 meses.
    • No se prevé la necesidad de tratar el DME durante el curso del estudio, a menos que el ojo cumpla con los criterios para el tratamiento (el grosor retiniano del subcampo central aumenta a 310 μm o más en la máquina OCT de dominio espectral desde el valor inicial).

  • Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2). Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:

    • Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
    • Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes.
    • Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y/o la Organización Mundial de la Salud.
  • Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio.
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Finalización exitosa de la fase de ejecución durante la cual el nivel de cumplimiento es superior al 80 %

Criterios de inclusión de los ojos del estudio

  • Puntuación de letras de agudeza visual E-ETDRS mejor corregida ≥74 (es decir, 20/32 o mejor) dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
  • En el examen clínico, engrosamiento retiniano definido debido a DME dentro de 3000 μm del centro de la mácula pero sin afectar el subcampo central.

  • Subcampos maculares no centrales engrosados ​​en el mapa macular OCT de dominio espectral que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:

    • Al menos dos subcampos maculares no centrales con espesor OCT por encima del umbral (promedio normal + 2 SD) de máquinas OCT de dominio espectral aprobadas por DRCR.net; consulte a continuación.
    • Al menos un subcampo macular no central con un grosor de OCT de al menos 15 μm por encima del umbral (promedio normal + 2 SD) de máquinas de OCT de dominio espectral aprobadas por DRCR.net; consulte el manual de procedimientos de DRCR.net para conocer los detalles del umbral.

  • Grosor del subcampo central <250 micrones obtenido por uno de los siguientes DRCR.net Máquinas OCT de dominio espectral aprobadas:

    • Cirro Zeiss
    • Espectro de Heidelberg
    • Optovue RTVue
  • La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación de los participantes en el estudio son suficientes para obtener fotografías de OCT y de fondo de ojo adecuadas.
  • Si el participante del estudio está en gotas oculares múltiples, el investigador cree que el participante del estudio puede cumplir con un régimen de gotas múltiples.

Criterio de exclusión:

Un participante del estudio no es elegible para la fase inicial o el ensayo aleatorizado si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  • Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
  • Los sujetos con control glucémico deficiente que, en los últimos 4 meses, iniciaron un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planean hacerlo en los próximos 4 meses no deben inscribirse.
  • Uso de corticoides sistémicos o terapia anti-VEGF.
  • Uso actual de AINE sistémicos recetados.
  • Antecedentes de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
  • Participación en un ensayo de investigación que involucró el tratamiento con cualquier fármaco dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
  • Nota: los participantes del estudio no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio.
  • Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
  • Presión arterial > 180/110 mmHg (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110 mmHg)
  • Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el participante del estudio puede ser elegible.
  • El participante espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los 12 meses del estudio.
  • Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
  • A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.

Criterios de exclusión de los ojos del estudio

  • Antecedentes de láser focal/de rejilla en los últimos 6 meses u otro tratamiento para DME en los últimos 4 meses

    -Nota: A lo largo del estudio, se evaluará la distribución de sujetos con tratamiento previo para DME y los criterios de elegibilidad se pueden adaptar para agregar equilibrio entre sujetos con tratamiento previo y sujetos sin tratamiento previo para DME.

  • Necesidad anticipada de tratar EMD durante el curso del estudio (cualquier tratamiento de EMD durante el estudio debe seguir los criterios de la sección 4.3).
  • Historial de uso de colirios AINE en los últimos 30 días o necesidad anticipada de tales colirios durante el estudio debido a otra afección ocular
  • Antecedentes de fotocoagulación panretiniana (dispersión) (PRP) en los 4 meses anteriores a la aleatorización
  • Necesidad anticipada de PRP en los 6 meses posteriores a la aleatorización
  • Necesidad anticipada de cirugía de extracción de cataratas en el ojo del estudio durante el período de estudio
  • Lípido en la fóvea (centro de la mácula)
  • Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o cirugía ocular mayor anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización
  • Está presente una afección ocular, distinta del edema macular diabético, que, en opinión del investigador, podría afectar la agudeza visual ahora (p. tracción vítreo-macular) o durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc.)
  • Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización
  • Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial
  • afaquia
  • Antecedentes de vitrectomía por cualquier motivo.
  • Antecedentes de cirugía de cataratas en el último año
  • Glaucoma no controlado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará tres veces al día durante un año.
Otro: Vehiculo Nepafenaco
Placebo
Comparador activo: nepafenaco 0.1% gotas
Las gotas de nepafenac se administrarán tres veces al día durante un año.
Droga: nepafenaco 0.1% gotas
Una gota tres veces al día durante un año

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio en la medida de tomografía de coherencia óptica Volumen retinal, mm3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
Desde el inicio hasta los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el grosor del subcampo central de OCT
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
Se obtendrá un IC del 95 % en cada grupo de tratamiento y se comparará entre los grupos de tratamiento al cabo de 1 año. Para los ojos que han recibido tratamiento para DME antes de 1 año, se utilizarán las mediciones de agudeza visual y OCT obtenidas en el momento del fracaso en lugar de las mediciones de 1 año.
línea de base a 12 meses
Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano electrónico (E-ETDR). La unidad de medida se basa en la escala de puntaje de letra E-ETDRS, 0-97, donde 0 = peor y 97 = mejor.
línea de base a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Jaeb Center for Health Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Eye Institute (NEI)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
7 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DRCR.net Protocol R
  • U10EY018817-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U10EY014231-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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