AINE fase II para el edema macular diabético (DME) no central
Una evaluación de fase II de antiinflamatorios no esteroideos tópicos en ojos con edema macular diabético no afectado central
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay pruebas sólidas que indican que la prevención de la progresión del EMD afectado no central hacia el subcampo central de la mácula es un buen sustituto anatómico para prevenir la pérdida de agudeza visual. Además, se estima que la prevalencia del edema macular es alta entre los pacientes con diabetes, y es probable que aproximadamente el 25 % de los casos de EMD con afectación no central se extiendan al subcampo central de la mácula en el plazo de un año. Por lo tanto, si se pudiera identificar un tratamiento relativamente seguro y económico que redujera la progresión del edema no central a edema central en al menos un 50 %, este tratamiento podría tener un gran impacto en la salud pública.
También hay evidencia de que la inflamación tiene un papel en el EMD y que un AINE tópico podría tener un efecto sobre el edema retiniano. Los AINE tópicos tienen un uso clínico generalizado en la actualidad y parecen ser bien tolerados y seguros cuando se administran de forma crónica, lo que los convierte en un tratamiento alternativo potencialmente atractivo para el EMD en pacientes que desean retrasar o evitar la fotocoagulación con láser o las inyecciones intravítreas (por ejemplo, pacientes que están dispuestos a usar colirios diarios para evitar procedimientos oculares o pacientes para quienes el acceso a especialistas en retina con experiencia para aplicar fotocoagulación con láser u otros tratamientos es limitado).
Este ensayo de fase II puede proporcionar evidencia de prueba de concepto de que el tratamiento tópico con AINE puede tener un efecto beneficioso sobre el EMD y posiblemente prevenir aumentos en el volumen retiniano o la progresión del EMD no central hacia el subcampo central de la mácula. Además, podría determinar la correlación entre la OCT y la documentación fotográfica del fondo de ojo de la progresión del EMD al subcampo central en este entorno de ensayo clínico. Dado que ya existen tratamientos efectivos para el tratamiento del EMD, que incluyen la fotocoagulación con láser y las inyecciones intravítreas, los AINE tópicos tendrían que demostrar un efecto sustancial en la progresión del EMD a fin de tener suficiente interés clínico para futuras investigaciones. Si se observa un efecto beneficioso en este ensayo, que utiliza un tamaño de muestra relativamente pequeño y un período de seguimiento corto, los resultados de este estudio de fase II podrían utilizarse para planificar futuros ensayos de fase III. Estos futuros ensayos de fase III podrían responder definitivamente si los AINE son o no un nuevo enfoque terapéutico eficaz para el tratamiento de DME o para prevenir que la progresión de DME se extienda al subcampo central de la mácula.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Health Care, Dept. of Ophthalmology
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Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
- Southern California Desert Retina Consultants, MC
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
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Westlake Village, California, Estados Unidos, 91361
- Retinal Consultants of Southern California Medical Group, Inc.
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Retina Consultants of Southwest Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Central Florida Retina Institute
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center, P.C.
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Retina Associates of Hawaii, Inc.
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Raj K. Maturi, M.D., P.C.
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- American Eye Institute
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1802
- Retina and Vitreous Associates of Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42001
- Paducah Retinal Center
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Elman Retina Group, P.A.
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Joslin Diabetes Center
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System, Dept of Ophthalmology and Eye Care Services
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49525
- Vitreo-Retinal Associates
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
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-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Eyesight Ophthalmic Services, PA
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New York
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Plattsburgh, New York, Estados Unidos, 12901
- Eye Care for the Adirondacks
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13224
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York, PC
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Charlotte Eye Ear Nose and Throat Assoc, PA
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Retina Northwest, PC
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Pennsylvania
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601-2644
- Family Eye Group
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Southeastern Retina Associates, PC
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Southeastern Retina Associates, P.C.
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Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79424
- Texas Retina Associates
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retinal Consultants of San Antonio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Diabetes tipo 1 o tipo 2
Solo se puede inscribir un ojo de estudio por sujeto. El ojo de estudio debe cumplir con lo siguiente:
- Puntaje de letra de agudeza visual E-ETDRS mejor corregido ≥ 74 (es decir, 20/32 o mejor) dentro de los 8 días posteriores a la inscripción.
- En el examen clínico, engrosamiento retiniano definido debido a DME dentro de 3000 μm del centro de la mácula pero sin afectar el subcampo central.
- Subcampos maculares no centrales engrosados en el mapa macular OCT de dominio espectral aprobado por DRCR.net.
- Grosor del subcampo central dentro de la definición de umbral para el grosor normal del subcampo central en una máquina OCT de dominio espectral aprobada por DRCR.net.
- Sin láser focal/de rejilla en los últimos 6 meses u otro tratamiento para DME en los últimos 4 meses.
- No se prevé la necesidad de tratar el DME durante el curso del estudio, a menos que el ojo cumpla con los criterios para el tratamiento (el grosor retiniano del subcampo central aumenta a 310 μm o más en la máquina OCT de dominio espectral desde el valor inicial).
Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2). Cualquiera de los siguientes se considerará evidencia suficiente de la presencia de diabetes:
- Uso regular actual de insulina para el tratamiento de la diabetes.
- Uso regular actual de agentes antihiperglucemiantes orales para el tratamiento de la diabetes.
- Diabetes documentada según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes y/o la Organización Mundial de la Salud.
- Al menos un ojo cumple con los criterios del ojo del estudio.
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Finalización exitosa de la fase de ejecución durante la cual el nivel de cumplimiento es superior al 80 %
Criterios de inclusión de los ojos del estudio
- Puntuación de letras de agudeza visual E-ETDRS mejor corregida ≥74 (es decir, 20/32 o mejor) dentro de los 8 días posteriores a la aleatorización.
- En el examen clínico, engrosamiento retiniano definido debido a DME dentro de 3000 μm del centro de la mácula pero sin afectar el subcampo central.
Subcampos maculares no centrales engrosados en el mapa macular OCT de dominio espectral que cumplen cualquiera de los siguientes criterios:
- Al menos dos subcampos maculares no centrales con espesor OCT por encima del umbral (promedio normal + 2 SD) de máquinas OCT de dominio espectral aprobadas por DRCR.net; consulte a continuación.
- Al menos un subcampo macular no central con un grosor de OCT de al menos 15 μm por encima del umbral (promedio normal + 2 SD) de máquinas de OCT de dominio espectral aprobadas por DRCR.net; consulte el manual de procedimientos de DRCR.net para conocer los detalles del umbral.
Grosor del subcampo central <250 micrones obtenido por uno de los siguientes DRCR.net Máquinas OCT de dominio espectral aprobadas:
- Cirro Zeiss
- Espectro de Heidelberg
- Optovue RTVue
- La claridad de los medios, la dilatación pupilar y la cooperación de los participantes en el estudio son suficientes para obtener fotografías de OCT y de fondo de ojo adecuadas.
- Si el participante del estudio está en gotas oculares múltiples, el investigador cree que el participante del estudio puede cumplir con un régimen de gotas múltiples.
Criterio de exclusión:
Un participante del estudio no es elegible para la fase inicial o el ensayo aleatorizado si se presenta alguno de los siguientes criterios de exclusión:
- Una condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., estado médico inestable que incluye presión arterial, enfermedad cardiovascular y control glucémico).
- Los sujetos con control glucémico deficiente que, en los últimos 4 meses, iniciaron un tratamiento intensivo con insulina (una bomba o múltiples inyecciones diarias) o planean hacerlo en los próximos 4 meses no deben inscribirse.
- Uso de corticoides sistémicos o terapia anti-VEGF.
- Uso actual de AINE sistémicos recetados.
- Antecedentes de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide.
- Participación en un ensayo de investigación que involucró el tratamiento con cualquier fármaco dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización que no haya recibido la aprobación regulatoria en el momento del ingreso al estudio.
- Nota: los participantes del estudio no pueden recibir otro fármaco en investigación mientras participan en el estudio.
- Alergia conocida a cualquier componente del fármaco del estudio.
- Presión arterial > 180/110 mmHg (sistólica por encima de 180 o diastólica por encima de 110 mmHg)
- Si la presión arterial desciende por debajo de 180/110 mediante un tratamiento antihipertensivo, el participante del estudio puede ser elegible.
- El participante espera mudarse fuera del área del centro clínico a un área no cubierta por otro centro clínico durante los 12 meses del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: embarazadas o en periodo de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas en los próximos 12 meses.
- A las mujeres que son participantes potenciales del estudio se les debe preguntar sobre el potencial de embarazo. El criterio del investigador se utiliza para determinar cuándo se necesita una prueba de embarazo.
Criterios de exclusión de los ojos del estudio
Antecedentes de láser focal/de rejilla en los últimos 6 meses u otro tratamiento para DME en los últimos 4 meses
-Nota: A lo largo del estudio, se evaluará la distribución de sujetos con tratamiento previo para DME y los criterios de elegibilidad se pueden adaptar para agregar equilibrio entre sujetos con tratamiento previo y sujetos sin tratamiento previo para DME.
- Necesidad anticipada de tratar EMD durante el curso del estudio (cualquier tratamiento de EMD durante el estudio debe seguir los criterios de la sección 4.3).
- Historial de uso de colirios AINE en los últimos 30 días o necesidad anticipada de tales colirios durante el estudio debido a otra afección ocular
- Antecedentes de fotocoagulación panretiniana (dispersión) (PRP) en los 4 meses anteriores a la aleatorización
- Necesidad anticipada de PRP en los 6 meses posteriores a la aleatorización
- Necesidad anticipada de cirugía de extracción de cataratas en el ojo del estudio durante el período de estudio
- Lípido en la fóvea (centro de la mácula)
- Historial de cirugía ocular mayor (incluyendo cerclaje escleral, cualquier cirugía intraocular, etc.) dentro de los 4 meses anteriores o cirugía ocular mayor anticipada dentro de los próximos 6 meses después de la aleatorización
- Está presente una afección ocular, distinta del edema macular diabético, que, en opinión del investigador, podría afectar la agudeza visual ahora (p. tracción vítreo-macular) o durante el transcurso del estudio (p. ej., oclusión de una vena, uveítis u otra enfermedad inflamatoria ocular, glaucoma neovascular, etc.)
- Antecedentes de capsulotomía YAG realizada en los 2 meses anteriores a la aleatorización
- Evidencia de examen de infección ocular externa grave, que incluye conjuntivitis, chalazión o blefaritis sustancial
- afaquia
- Antecedentes de vitrectomía por cualquier motivo.
- Antecedentes de cirugía de cataratas en el último año
- Glaucoma no controlado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
El placebo se administrará tres veces al día durante un año.
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Placebo
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Comparador activo: nepafenaco 0.1% gotas
Las gotas de nepafenac se administrarán tres veces al día durante un año.
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Una gota tres veces al día durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio en la medida de tomografía de coherencia óptica Volumen retinal, mm3
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del subcampo central de OCT
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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Se obtendrá un IC del 95 % en cada grupo de tratamiento y se comparará entre los grupos de tratamiento al cabo de 1 año.
Para los ojos que han recibido tratamiento para DME antes de 1 año, se utilizarán las mediciones de agudeza visual y OCT obtenidas en el momento del fracaso en lugar de las mediciones de 1 año.
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línea de base a 12 meses
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Cambio medio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: línea de base a 12 meses
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La agudeza visual se midió con la prueba de agudeza visual del Estudio de tratamiento temprano electrónico (E-ETDR).
La unidad de medida se basa en la escala de puntaje de letra E-ETDRS, 0-97, donde 0 = peor y 97 = mejor.
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línea de base a 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Scott M Friedman, MD, Florida Retina Consultants
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Edema
- Edema macular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Npafenac
Otros números de identificación del estudio
- DRCR.net Protocol R
- U10EY018817-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U10EY014231-09 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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