Estudio de seguridad de la radiación y la infusión de CP-675,206 para pacientes con cáncer de mama
19 de junio de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto
Estudio de fase I de radiación local y administración de CP-675,206 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente inoperable
El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima de CP-675,206 cuando se administra en combinación con radiación.
Los pacientes recibirán radiación local en un sitio del tumor y una infusión intravenosa de CP-675,206.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres canadienses. En 2007 se diagnosticará a unas 22.300 mujeres y 5.300 morirán a causa de la enfermedad. A pesar de los avances en la terapia, la enfermedad metastásica sigue siendo una enfermedad incurable, con una mediana de supervivencia de sólo 2 años. Las opciones de tratamiento sistémico estándar para la enfermedad metastásica incluyen quimioterapia o terapia hormonal. La radiación se usa con frecuencia en el entorno metastásico para paliar los síntomas, siendo el hueso el sitio más frecuente de radiación. Las tasas de respuesta a la quimioterapia de primera línea están en el rango del 30 %; sin embargo, estas respuestas no son duraderas. Actualmente no existen opciones curativas para la enfermedad metastásica, lo que subraya la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos.
CTLA4 es un receptor expresado en la superficie de las células T activadas y las células T reguladoras. El bloqueo de CTLA se ha probado en ensayos clínicos utilizando anticuerpos monoclonales humanizados y se han informado algunas respuestas biológicas. La respuesta inmunitaria antitumoral puede aumentar aún más mediante la combinación del bloqueo de CTLA4 con radiación, con el potencial de mediar en la regresión de metástasis fuera del campo de radiación. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad del bloqueo de CTLA4 utilizando el anticuerpo CP-675, 206 en combinación con radiación. Este ensayo se lleva a cabo como preludio de un ensayo de fase II planificado de CP-675,206 en combinación con radiación en el cáncer de mama metastásico.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
6
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico o localmente recurrente inoperable
- Estado de rendimiento 0-1
- Función adecuada del órgano según lo determinado por pruebas de laboratorio.
- Más de 3 semanas desde cualquier tratamiento de quimioterapia
- Más de 2 semanas desde la última dosis de terapia hormonal
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cualquier agente anti-CTLA4
- Pacientes con diarrea activa
- Pacientes que recibirán radiación en lesiones pélvicas
- Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune.
- Antecedentes de diabetes insulinodependiente
- Historia en los últimos 5 años de cualquier condición gastrointestinal crónica
- Antecedentes en el último año de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o evento tromboembólico
- Pacientes con metástasis cerebral conocida
- Tratamiento simultáneo con medicamentos inmunosupresores durante más de 10 días dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el ensayo
- Pacientes con potencial reproductivo que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, que amamanten o que den positivo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiación combinada con CP-675,206
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Perfusión intravenosa durante un ciclo (se permiten ciclos adicionales según evaluación médica).
Dosis asignada por el paciente de 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg o 15 mg/kg.
Un ciclo de 2000cGy administrado localmente en un sitio durante 5 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la seguridad a través de las toxicidades observadas utilizando CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio durante el ciclo de 12 semanas
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En cada visita del estudio durante el ciclo de 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de lesiones utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas después del tratamiento
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Cada 8 semanas después del tratamiento
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Respuestas inmunológicas al tratamiento medidas mediante análisis de extracciones de sangre
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de 12 semanas
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Al final del ciclo de 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
18 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
12 de abril de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
22 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- GA3671RD IIR#1
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