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Estudio de seguridad de la radiación y la infusión de CP-675,206 para pacientes con cáncer de mama

19 de junio de 2015 actualizado por: University Health Network, Toronto

Estudio de fase I de radiación local y administración de CP-675,206 en pacientes con cáncer de mama metastásico o localmente recurrente inoperable

El propósito de este estudio es determinar la dosis máxima de CP-675,206 cuando se administra en combinación con radiación. Los pacientes recibirán radiación local en un sitio del tumor y una infusión intravenosa de CP-675,206.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común en las mujeres canadienses. En 2007 se diagnosticará a unas 22.300 mujeres y 5.300 morirán a causa de la enfermedad. A pesar de los avances en la terapia, la enfermedad metastásica sigue siendo una enfermedad incurable, con una mediana de supervivencia de sólo 2 años. Las opciones de tratamiento sistémico estándar para la enfermedad metastásica incluyen quimioterapia o terapia hormonal. La radiación se usa con frecuencia en el entorno metastásico para paliar los síntomas, siendo el hueso el sitio más frecuente de radiación. Las tasas de respuesta a la quimioterapia de primera línea están en el rango del 30 %; sin embargo, estas respuestas no son duraderas. Actualmente no existen opciones curativas para la enfermedad metastásica, lo que subraya la necesidad de nuevos enfoques terapéuticos.

CTLA4 es un receptor expresado en la superficie de las células T activadas y las células T reguladoras. El bloqueo de CTLA se ha probado en ensayos clínicos utilizando anticuerpos monoclonales humanizados y se han informado algunas respuestas biológicas. La respuesta inmunitaria antitumoral puede aumentar aún más mediante la combinación del bloqueo de CTLA4 con radiación, con el potencial de mediar en la regresión de metástasis fuera del campo de radiación. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es establecer la seguridad del bloqueo de CTLA4 utilizando el anticuerpo CP-675, 206 en combinación con radiación. Este ensayo se lleva a cabo como preludio de un ensayo de fase II planificado de CP-675,206 en combinación con radiación en el cáncer de mama metastásico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama metastásico o localmente recurrente inoperable
  • Estado de rendimiento 0-1
  • Función adecuada del órgano según lo determinado por pruebas de laboratorio.
  • Más de 3 semanas desde cualquier tratamiento de quimioterapia
  • Más de 2 semanas desde la última dosis de terapia hormonal

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con cualquier agente anti-CTLA4
  • Pacientes con diarrea activa
  • Pacientes que recibirán radiación en lesiones pélvicas
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria crónica o autoinmune.
  • Antecedentes de diabetes insulinodependiente
  • Historia en los últimos 5 años de cualquier condición gastrointestinal crónica
  • Antecedentes en el último año de insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o evento tromboembólico
  • Pacientes con metástasis cerebral conocida
  • Tratamiento simultáneo con medicamentos inmunosupresores durante más de 10 días dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción o durante el ensayo
  • Pacientes con potencial reproductivo que no utilicen métodos anticonceptivos efectivos, que amamanten o que den positivo en la prueba de embarazo en el momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radiación combinada con CP-675,206
Biológico: CP-675.206
Perfusión intravenosa durante un ciclo (se permiten ciclos adicionales según evaluación médica). Dosis asignada por el paciente de 3 mg/kg, 6 mg/kg, 10 mg/kg o 15 mg/kg.
Radiación: Radioterapia local externa
Un ciclo de 2000cGy administrado localmente en un sitio durante 5 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad a través de las toxicidades observadas utilizando CTCAE versión 3.0
Periodo de tiempo: En cada visita del estudio durante el ciclo de 12 semanas
En cada visita del estudio durante el ciclo de 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de lesiones utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.0)
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas después del tratamiento
Cada 8 semanas después del tratamiento
Respuestas inmunológicas al tratamiento medidas mediante análisis de extracciones de sangre
Periodo de tiempo: Al final del ciclo de 12 semanas
Al final del ciclo de 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Health Network, Toronto

Investigadores

  • Investigador principal: Srikala Sridhar, MD FRCPC, University Health Network - Princess Margaret Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GA3671RD IIR#1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama metastásico

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