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Estudio de Receptores de Trasplante de Riñón Tolerantes (FACTOR)

29 de septiembre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Identificación e investigaciones mecanicistas de receptores de trasplantes tolerantes

El propósito de este estudio de registro multicéntrico (observacional) es establecer una base de datos de información clínica y de laboratorio que pueda ayudar a identificar cualquier característica única de los participantes tolerantes que difiera de los participantes que rechazan su riñón después de suspender los medicamentos inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Después del trasplante de riñón (renal), una posible complicación es el rechazo del nuevo riñón. Esto ocurre como resultado de que el sistema inmunitario del cuerpo ataca (o rechaza) el riñón recién trasplantado. Después del trasplante, se administran medicamentos conocidos como "inmunosupresores" o "antirrechazo" a los receptores del trasplante para ayudar a prevenir el rechazo del riñón trasplantado. Si un receptor de trasplante deja de tomar estos medicamentos, casi siempre rechaza el riñón trasplantado. Sin embargo, en algunos casos excepcionalmente raros, los receptores de trasplantes que dejan de tomar estos medicamentos no rechazan su riñón y el riñón sigue funcionando. En ese momento, se dice que los receptores "toleran" el riñón trasplantado, y esta condición se denomina "tolerancia".

En este estudio, se les pedirá a los participantes que den su consentimiento para la recopilación de información clínica y demográfica extensa; historias médicas; y muestras de sangre y orina. Las muestras de sangre y orina recolectadas se utilizarán para realizar ensayos específicos para ayudar a definir los mecanismos de tolerancia.

Originalmente, el estudio incluía 11 grupos como se indica; sin embargo, en la actualidad solo los grupos 1, 4 y 8 permanecen activos. Mientras que la duración inicial del estudio fue de 6 años, se amplió a 11 años para seguir durante un tiempo más prolongado una firma de células B identificada para sujetos renales tolerantes y cómo esta firma puede cambiar. (Consulte la sección de publicaciones: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Clínicas de Atención Primaria
  • Principales Programas de Trasplante de Riñón (Renal)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser receptor de trasplante renal o donante vivo
  • Cumplir con los criterios para la inclusión en uno de los grupos de inscripción del estudio.
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • SIDA [incluye a todas las personas infectadas por el VIH que tienen menos de 200 células/mm(3) linfocitos T CD4+/microL, o un linfocito T CD4+/microlitro o un porcentaje de linfocitos T CD4+ del total de linfocitos inferior a 14, o que han sido diagnosticados con una condición definitoria de SIDA según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
  • Neoplasia maligna actual que requiere cirugía reciente, quimioterapia o radiación en curso
  • Infecciones sistémicas agudas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • El embarazo
  • Trasplante de otro órgano

Nota: Los pacientes que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión, si se identifica que han sido clínicamente tolerantes antes de que ocurra la condición de exclusión, se inscribirán y se recopilarán los datos demográficos para el registro; sin embargo, la decisión de recolectar o no muestras de sangre, orina y tejido se aplazará hasta que la condición del participante mejore y persista el estado clínicamente tolerante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Grupo 1 - tolerante al riñón
Receptores de aloinjertos renales que muestren tolerancia funcional (función renal normal y estable) después de suspender los medicamentos inmunosupresores durante al menos 1 año (o según el criterio del investigador).
Grupo 2 - aceptador
Se cerró la inscripción para el grupo 2. Receptores de trasplante renal con aloinjertos funcionales (no en diálisis) que no habían recibido medicamentos inmunosupresores durante al menos 1 año (o a criterio del investigador) pero que tenían una función renal moderadamente deteriorada o en deterioro gradual, definida como aclaramiento de creatinina (CrCl) < 40 ml/ min y/o creatinina > 50 % por encima del valor inicial y, por lo tanto, no calificó para el grupo 1.
Grupo 3 - pérdida del injerto renal
La inscripción para el grupo 3 está cerrada. Estos eran receptores de trasplante renal que posteriormente habían rechazado y perdido la función de su riñón trasplantado.
Grupo 4 - monoterapia renal
Receptores de trasplante renal que muestran una función renal estable y normal después de recibir solo 10 mg/día de prednisona durante al menos 1 año (o según el criterio del investigador).
Grupo 5: inmunoterapia estándar de riñón
La inscripción para el grupo 5 está cerrada. Receptores estables de trasplante renal actualmente en inmunosupresión estándar.
Grupo 6 - Rechazo renal crónico
La inscripción para el grupo 6 está cerrada. Grupo de nefropatía crónica del injerto.
Grupo 7 - riñón gemelo idéntico
La inscripción para el grupo 7 está cerrada.
Grupo 8 - donantes vivos de riñón
Correspondientes a los destinatarios del grupo 1 o 4.
Grupo 9 - controles sanos
La inscripción para el grupo 9 está cerrada.
Grupo 10 - tolerantes al hígado
La inscripción para el grupo 10 está cerrada. Receptores de aloinjertos hepáticos con tolerancia funcional (función hepática estable y normal) después de suspender los medicamentos inmunosupresores durante al menos tres años (o a criterio del investigador).
Grupo 11: inmunoterapia estándar para el hígado
La inscripción para el grupo 11 está cerrada. Sujetos con un trasplante de hígado que nunca intentaron interrumpir gradualmente su inmunosupresión y que actualmente están tomando medicamentos inmunosupresores estándar y tienen una función de aloinjerto de hígado estable y normal después de al menos 1 año de recibir estos medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar a las personas que han recibido un trasplante renal y que han alcanzado un estado de inmunotolerancia al injerto
Periodo de tiempo: 0 a 11 años
0 a 11 años
Crear un registro electrónico de datos sobre los grupos tolerantes y de comparación que sirva de base para los análisis estadísticos.
Periodo de tiempo: 0 a 11 años
0 a 11 años
Utilizar los datos del registro para realizar pruebas clásicas de hipótesis sobre el establecimiento de la inmunotolerancia
Periodo de tiempo: 0 a 11 años
0 a 11 años
Usar datos del registro para crear y evaluar modelos estadísticos predictivos para modelar variables tales como características clínicas, duración del estado tolerante y tiempo hasta el inicio de la sensibilización inmunológica.
Periodo de tiempo: 0 a 11 años
0 a 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DAIT ITN507ST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos a nivel de participante está disponible para el público en: 1.) el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT; y 2.) TrialShare, el Portal de Investigación de Ensayos Clínicos de la Red de Inmune Tolerancia (ITN).

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ImmPort Study ID: SDY546
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ImmPort Study ID: SDY546
  3. Resumen del estudio, diseño, datos demográficos, ensayos mecánicos, archivos de estudio et al.
    Identificador de información: ImmPort Study ID: SDY546
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Comentarios de información: FACTOR/ITN507ST es el identificador del estudio en el portal de investigación de ensayos clínicos TrialShare de ITN.
  5. Artículos originales con datos e informes; resúmenes et al.
    Identificador de información: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Comentarios de información: FACTOR/ITN507ST es el identificador del estudio en el portal de investigación de ensayos clínicos TrialShare de ITN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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