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Estudio de Receptores de Trasplante de Riñón Tolerantes (FACTOR)

29 de septiembre de 2016 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Identificación e investigaciones mecanicistas de receptores de trasplantes tolerantes

El propósito de este estudio de registro multicéntrico (observacional) es establecer una base de datos de información clínica y de laboratorio que pueda ayudar a identificar cualquier característica única de los participantes tolerantes que difiera de los participantes que rechazan su riñón después de suspender los medicamentos inmunosupresores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Después del trasplante de riñón (renal), una posible complicación es el rechazo del nuevo riñón. Esto ocurre como resultado de que el sistema inmunitario del cuerpo ataca (o rechaza) el riñón recién trasplantado. Después del trasplante, se administran medicamentos conocidos como "inmunosupresores" o "antirrechazo" a los receptores del trasplante para ayudar a prevenir el rechazo del riñón trasplantado. Si un receptor de trasplante deja de tomar estos medicamentos, casi siempre rechaza el riñón trasplantado. Sin embargo, en algunos casos excepcionalmente raros, los receptores de trasplantes que dejan de tomar estos medicamentos no rechazan su riñón y el riñón sigue funcionando. En ese momento, se dice que los receptores "toleran" el riñón trasplantado, y esta condición se denomina "tolerancia".

En este estudio, se les pedirá a los participantes que den su consentimiento para la recopilación de información clínica y demográfica extensa; historias médicas; y muestras de sangre y orina. Las muestras de sangre y orina recolectadas se utilizarán para realizar ensayos específicos para ayudar a definir los mecanismos de tolerancia.

Originalmente, el estudio incluía 11 grupos como se indica; sin embargo, en la actualidad solo los grupos 1, 4 y 8 permanecen activos. Mientras que la duración inicial del estudio fue de 6 años, se amplió a 11 años para seguir durante un tiempo más prolongado una firma de células B identificada para sujetos renales tolerantes y cómo esta firma puede cambiar. (Consulte la sección de publicaciones: Newell, Kirk et al, J Clin Invest. 2010).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

197

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
        • NIH Clinical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

  • Clínicas de Atención Primaria
  • Principales Programas de Trasplante de Riñón (Renal)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser receptor de trasplante renal o donante vivo
  • Cumplir con los criterios para la inclusión en uno de los grupos de inscripción del estudio.
  • Dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • SIDA [incluye a todas las personas infectadas por el VIH que tienen menos de 200 células/mm(3) linfocitos T CD4+/microL, o un linfocito T CD4+/microlitro o un porcentaje de linfocitos T CD4+ del total de linfocitos inferior a 14, o que han sido diagnosticados con una condición definitoria de SIDA según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC)
  • Neoplasia maligna actual que requiere cirugía reciente, quimioterapia o radiación en curso
  • Infecciones sistémicas agudas dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • El embarazo
  • Trasplante de otro órgano

Nota: Los pacientes que cumplan con cualquiera de los criterios de exclusión, si se identifica que han sido clínicamente tolerantes antes de que ocurra la condición de exclusión, se inscribirán y se recopilarán los datos demográficos para el registro; sin embargo, la decisión de recolectar o no muestras de sangre, orina y tejido se aplazará hasta que la condición del participante mejore y persista el estado clínicamente tolerante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo 1 - tolerante al riñón
Receptores de aloinjertos renales que muestren tolerancia funcional (función renal normal y estable) después de suspender los medicamentos inmunosupresores durante al menos 1 año (o según el criterio del investigador).
Grupo 2 - aceptador
Se cerró la inscripción para el grupo 2. Receptores de trasplante renal con aloinjertos funcionales (no en diálisis) que no habían recibido medicamentos inmunosupresores durante al menos 1 año (o a criterio del investigador) pero que tenían una función renal moderadamente deteriorada o en deterioro gradual, definida como aclaramiento de creatinina (CrCl) < 40 ml/ min y/o creatinina > 50 % por encima del valor inicial y, por lo tanto, no calificó para el grupo 1.
Grupo 3 - pérdida del injerto renal
La inscripción para el grupo 3 está cerrada. Estos eran receptores de trasplante renal que posteriormente habían rechazado y perdido la función de su riñón trasplantado.
Grupo 4 - monoterapia renal
Receptores de trasplante renal que muestran una función renal estable y normal después de recibir solo 10 mg/día de prednisona durante al menos 1 año (o según el criterio del investigador).
Grupo 5: inmunoterapia estándar de riñón
La inscripción para el grupo 5 está cerrada. Receptores estables de trasplante renal actualmente en inmunosupresión estándar.
Grupo 6 - Rechazo renal crónico
La inscripción para el grupo 6 está cerrada. Grupo de nefropatía crónica del injerto.
Grupo 7 - riñón gemelo idéntico
La inscripción para el grupo 7 está cerrada.
Grupo 8 - donantes vivos de riñón
Correspondientes a los destinatarios del grupo 1 o 4.
Grupo 9 - controles sanos
La inscripción para el grupo 9 está cerrada.
Grupo 10 - tolerantes al hígado
La inscripción para el grupo 10 está cerrada. Receptores de aloinjertos hepáticos con tolerancia funcional (función hepática estable y normal) después de suspender los medicamentos inmunosupresores durante al menos tres años (o a criterio del investigador).
Grupo 11: inmunoterapia estándar para el hígado
La inscripción para el grupo 11 está cerrada. Sujetos con un trasplante de hígado que nunca intentaron interrumpir gradualmente su inmunosupresión y que actualmente están tomando medicamentos inmunosupresores estándar y tienen una función de aloinjerto de hígado estable y normal después de al menos 1 año de recibir estos medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Identificar a las personas que han recibido un trasplante renal y que han alcanzado un estado de inmunotolerancia al injerto
Periodo de tiempo: 0 a 11 años
0 a 11 años
Crear un registro electrónico de datos sobre los grupos tolerantes y de comparación que sirva de base para los análisis estadísticos.
Periodo de tiempo: 0 a 11 años
0 a 11 años
Utilizar los datos del registro para realizar pruebas clásicas de hipótesis sobre el establecimiento de la inmunotolerancia
Periodo de tiempo: 0 a 11 años
0 a 11 años
Usar datos del registro para crear y evaluar modelos estadísticos predictivos para modelar variables tales como características clínicas, duración del estado tolerante y tiempo hasta el inicio de la sensibilización inmunológica.
Periodo de tiempo: 0 a 11 años
0 a 11 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Immune Tolerance Network (ITN)

Investigadores

  • Silla de estudio: Kenneth Newell, MD, PhD, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DAIT ITN507ST

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

El acceso a los datos a nivel de participante está disponible para el público en: 1.) el Portal de análisis y base de datos de inmunología (ImmPort), un archivo a largo plazo de datos clínicos y mecánicos de subvenciones y contratos financiados por DAIT; y 2.) TrialShare, el Portal de Investigación de Ensayos Clínicos de la Red de Inmune Tolerancia (ITN).

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: ImmPort Study ID: SDY546
  2. Protocolo de estudio
    Identificador de información: ImmPort Study ID: SDY546
  3. Resumen del estudio, diseño, datos demográficos, ensayos mecánicos, archivos de estudio et al.
    Identificador de información: ImmPort Study ID: SDY546
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Comentarios de información: FACTOR/ITN507ST es el identificador del estudio en el portal de investigación de ensayos clínicos TrialShare de ITN.
  5. Artículos originales con datos e informes; resúmenes et al.
    Identificador de información: Study ID: FACTOR/ITN507ST
    Comentarios de información: FACTOR/ITN507ST es el identificador del estudio en el portal de investigación de ensayos clínicos TrialShare de ITN.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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