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Introducción de la vacuna contra el cólera en Bangladesh (ICVB)

Introducción de la vacuna contra el cólera en Bangladesh: "Evaluación del impacto de la vacuna contra el cólera y las intervenciones de cambio de comportamiento en la Dhaka urbana"

El propósito de este estudio es realizar y evaluar la factibilidad y efectividad de un programa masivo de vacunación contra el cólera para reducir la diarrea por Vibrio cholerae en un área urbana de alta incidencia. Este estudio también evaluará la viabilidad de agregar una intervención de promoción del agua potable y el lavado de manos en el hogar a un programa de vacunación contra el cólera y el impacto general de esta combinación en la disminución de la incidencia de diarrea por Vibrio cholerae.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cólera sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en los países de bajos ingresos, incluido Bangladesh. Se estima que hay al menos 300.000 casos graves y 1,2 millones de infecciones en personas en Bangladesh cada año. Las muertes anuales por cólera pueden haber disminuido, pero la morbilidad general sigue siendo alta.

El proyecto para la "Introducción de la vacuna contra el cólera en Bangladesh" (ICVB) examinará la eficacia de la intervención con una vacuna oral contra el cólera para reducir la incidencia del cólera en las zonas urbanas de Dhaka, y la eficacia de una intervención de cambio de comportamiento de lavado de manos y tratamiento de agua en el hogar para reducir la diarrea. debido al cólera. La propuesta implica la evaluación de un régimen de 2 dosis de una vacuna oral de células enteras muertas (WC) y un programa de cambio de comportamiento de lavado de manos y tratamiento de agua en el hogar que promueve una mejor higiene y tratamiento de agua potable en el hogar para reducir la diarrea deshidratante en un área de bajos ingresos de Dhaka. Bangladés. La población de estudio incluirá 90 grupos (barrios) en un área de alta incidencia de cólera en Mirpur con una población de estudio total de 240.000. Treinta grupos (aproximadamente 80,000 personas) recibirán solo la vacuna contra el cólera, 30 grupos recibirán tanto la vacuna contra el cólera como el cambio de comportamiento y 30 vecindarios continuarán con sus hábitos y prácticas habituales. La vigilancia del cólera y la diarrea se llevará a cabo en las tres áreas durante todo el período del proyecto. Siguiendo el mapeo GIS y el censo de las poblaciones objetivo, se ofrecerá la vacuna contra el cólera a todos los hombres y mujeres no embarazadas mayores de un año en las áreas de vacunación, y se implementará un programa agresivo de promoción de la higiene y el agua potable en los 30 grupos de comunicación de cambio de comportamiento. La vigilancia pasiva del cólera se llevará a cabo utilizando las dos instalaciones de tratamiento de diarrea ICDDR,B, así como otras 10 instalaciones de salud que prestan servicios en las áreas de estudio. Se medirá la cobertura de vacunas y otros servicios de salud pública y la eficacia en función de los costos, así como la relación costo-beneficio, seguida de vigilancia y estudios de seguimiento idénticos. El programa de cambio de comportamiento de higiene y agua segura también continuará durante 4 años. El impacto de las intervenciones se evaluará siguiendo la vacunación comparando directamente la incidencia de cólera y diarrea en las comunidades de intervención con la incidencia en las comunidades de hábitos y prácticas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

240000

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Residentes aparentemente sanos de sitios de vacunación seleccionados
  2. A partir de 1 año de edad
  3. Mujeres no embarazadas
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Edad menor de 1 año
  2. Mujeres embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo vacuna
Treinta grupos (aproximadamente 80.000 personas) recibirán solo la vacuna contra el cólera
Cada dosis de la vacuna contiene cepas de V. cholerae O1 y O139 inactivadas muertas de células enteras. La vacuna se envasa como formulaciones líquidas en dosis de 1,5 ml. La vacuna se administra en dos dosis separadas por un intervalo de dos semanas y se administra por vía oral.
Comparador activo: Vacuna más brazo de higiene y agua potable
Treinta grupos (aproximadamente 80 000 personas) recibirán tanto la vacuna contra el cólera como el cambio de comportamiento
Junto con la vacunación, el trabajador comunitario de la salud ofrecerá una estación de lavado de manos e instalaciones de tratamiento de agua que incluyen un componente de hardware y software. La idea de la estación de lavado de manos es reunir agua y jabón que la gente necesita para lavarse las manos, especialmente para lavarse las manos después de defecar. El hardware para el tratamiento del agua es un dispensador de cloro que es un depósito que contiene hipoclorito de sodio y dispensa una dosis medida de hipoclorito de sodio diluido en un tanque de agua de 15 litros. Los residentes de la comunidad pueden recolectar agua directamente de los tanques de agua de 15 L en sus propios recipientes personales de almacenamiento de agua. El trabajador de salud de la comunidad negociará con los residentes del complejo para el desarrollo de un sistema de tratamiento de agua.
Sin intervención: Brazo de no intervención
30 barrios (aproximadamente 80.000 personas) continuarán con sus hábitos y prácticas habituales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de individuos vacunados con dos dosis de vacuna oral contra el cólera.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el inicio de la vacunación
Los individuos tergados serán vacunados y los registros de vacunación darán las coberturas.
Seis meses desde el inicio de la vacunación
Reducir el número de casos de cólera en el brazo de intervención en comparación con el brazo de no intervención.
Periodo de tiempo: Dos años después de completar la vacunación.
Los análisis primarios serán la comparación de la incidencia del resultado primario en los grupos de intervención en comparación con el grupo de no intervención.
Dos años después de completar la vacunación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cólera entre individuos vacunados en el área de vacunación.
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la vacunación.
La inmunidad protectora inducida por la vacuna se estimará comparando la incidencia de cólera entre los vacunados en el área de vacunación y la incidencia de cólera entre los no vacunados en la misma área.
Dos años después de la finalización de la vacunación.
Incidencia de cólera entre individuos no vacunados en el área de vacunación.
Periodo de tiempo: Dos años después de completar la vacunación.
La protección indirecta (protección de rebaño), la protección de personas no vacunadas debido a la transmisión reducida de una infección, se estimará comparando la incidencia de cólera entre los no vacunados en el área de vacunación y la incidencia de cólera en el área de control.
Dos años después de completar la vacunación.
Incidencia del cólera en el área de intervención combinada de vacuna contra el cólera y cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Dos años después de completar la vacunación.
Evaluación del impacto de la vacuna combinada contra el cólera y la intervención de cambio de comportamiento en la incidencia de todas las diarreas tratadas en el ICDDRB y otros establecimientos de salud.
Dos años después de completar la vacunación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • PR-10061

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