Introducción de la vacuna contra el cólera en Bangladesh (ICVB)
Introducción de la vacuna contra el cólera en Bangladesh: "Evaluación del impacto de la vacuna contra el cólera y las intervenciones de cambio de comportamiento en la Dhaka urbana"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cólera sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en los países de bajos ingresos, incluido Bangladesh. Se estima que hay al menos 300.000 casos graves y 1,2 millones de infecciones en personas en Bangladesh cada año. Las muertes anuales por cólera pueden haber disminuido, pero la morbilidad general sigue siendo alta.
El proyecto para la "Introducción de la vacuna contra el cólera en Bangladesh" (ICVB) examinará la eficacia de la intervención con una vacuna oral contra el cólera para reducir la incidencia del cólera en las zonas urbanas de Dhaka, y la eficacia de una intervención de cambio de comportamiento de lavado de manos y tratamiento de agua en el hogar para reducir la diarrea. debido al cólera. La propuesta implica la evaluación de un régimen de 2 dosis de una vacuna oral de células enteras muertas (WC) y un programa de cambio de comportamiento de lavado de manos y tratamiento de agua en el hogar que promueve una mejor higiene y tratamiento de agua potable en el hogar para reducir la diarrea deshidratante en un área de bajos ingresos de Dhaka. Bangladés. La población de estudio incluirá 90 grupos (barrios) en un área de alta incidencia de cólera en Mirpur con una población de estudio total de 240.000. Treinta grupos (aproximadamente 80,000 personas) recibirán solo la vacuna contra el cólera, 30 grupos recibirán tanto la vacuna contra el cólera como el cambio de comportamiento y 30 vecindarios continuarán con sus hábitos y prácticas habituales. La vigilancia del cólera y la diarrea se llevará a cabo en las tres áreas durante todo el período del proyecto. Siguiendo el mapeo GIS y el censo de las poblaciones objetivo, se ofrecerá la vacuna contra el cólera a todos los hombres y mujeres no embarazadas mayores de un año en las áreas de vacunación, y se implementará un programa agresivo de promoción de la higiene y el agua potable en los 30 grupos de comunicación de cambio de comportamiento. La vigilancia pasiva del cólera se llevará a cabo utilizando las dos instalaciones de tratamiento de diarrea ICDDR,B, así como otras 10 instalaciones de salud que prestan servicios en las áreas de estudio. Se medirá la cobertura de vacunas y otros servicios de salud pública y la eficacia en función de los costos, así como la relación costo-beneficio, seguida de vigilancia y estudios de seguimiento idénticos. El programa de cambio de comportamiento de higiene y agua segura también continuará durante 4 años. El impacto de las intervenciones se evaluará siguiendo la vacunación comparando directamente la incidencia de cólera y diarrea en las comunidades de intervención con la incidencia en las comunidades de hábitos y prácticas estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residentes aparentemente sanos de sitios de vacunación seleccionados
- A partir de 1 año de edad
- Mujeres no embarazadas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 1 año
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo vacuna
Treinta grupos (aproximadamente 80.000 personas) recibirán solo la vacuna contra el cólera
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Cada dosis de la vacuna contiene cepas de V. cholerae O1 y O139 inactivadas muertas de células enteras. La vacuna se envasa como formulaciones líquidas en dosis de 1,5 ml.
La vacuna se administra en dos dosis separadas por un intervalo de dos semanas y se administra por vía oral.
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Comparador activo: Vacuna más brazo de higiene y agua potable
Treinta grupos (aproximadamente 80 000 personas) recibirán tanto la vacuna contra el cólera como el cambio de comportamiento
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Junto con la vacunación, el trabajador comunitario de la salud ofrecerá una estación de lavado de manos e instalaciones de tratamiento de agua que incluyen un componente de hardware y software.
La idea de la estación de lavado de manos es reunir agua y jabón que la gente necesita para lavarse las manos, especialmente para lavarse las manos después de defecar.
El hardware para el tratamiento del agua es un dispensador de cloro que es un depósito que contiene hipoclorito de sodio y dispensa una dosis medida de hipoclorito de sodio diluido en un tanque de agua de 15 litros.
Los residentes de la comunidad pueden recolectar agua directamente de los tanques de agua de 15 L en sus propios recipientes personales de almacenamiento de agua.
El trabajador de salud de la comunidad negociará con los residentes del complejo para el desarrollo de un sistema de tratamiento de agua.
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Sin intervención: Brazo de no intervención
30 barrios (aproximadamente 80.000 personas) continuarán con sus hábitos y prácticas habituales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de individuos vacunados con dos dosis de vacuna oral contra el cólera.
Periodo de tiempo: Seis meses desde el inicio de la vacunación
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Los individuos tergados serán vacunados y los registros de vacunación darán las coberturas.
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Seis meses desde el inicio de la vacunación
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Reducir el número de casos de cólera en el brazo de intervención en comparación con el brazo de no intervención.
Periodo de tiempo: Dos años después de completar la vacunación.
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Los análisis primarios serán la comparación de la incidencia del resultado primario en los grupos de intervención en comparación con el grupo de no intervención.
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Dos años después de completar la vacunación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de cólera entre individuos vacunados en el área de vacunación.
Periodo de tiempo: Dos años después de la finalización de la vacunación.
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La inmunidad protectora inducida por la vacuna se estimará comparando la incidencia de cólera entre los vacunados en el área de vacunación y la incidencia de cólera entre los no vacunados en la misma área.
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Dos años después de la finalización de la vacunación.
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Incidencia de cólera entre individuos no vacunados en el área de vacunación.
Periodo de tiempo: Dos años después de completar la vacunación.
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La protección indirecta (protección de rebaño), la protección de personas no vacunadas debido a la transmisión reducida de una infección, se estimará comparando la incidencia de cólera entre los no vacunados en el área de vacunación y la incidencia de cólera en el área de control.
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Dos años después de completar la vacunación.
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Incidencia del cólera en el área de intervención combinada de vacuna contra el cólera y cambio de comportamiento
Periodo de tiempo: Dos años después de completar la vacunación.
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Evaluación del impacto de la vacuna combinada contra el cólera y la intervención de cambio de comportamiento en la incidencia de todas las diarreas tratadas en el ICDDRB y otros establecimientos de salud.
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Dos años después de completar la vacunación.
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jefferson T, Del Mar CB, Dooley L, Ferroni E, Al-Ansary LA, Bawazeer GA, van Driel ML, Jones MA, Thorning S, Beller EM, Clark J, Hoffmann TC, Glasziou PP, Conly JM. Physical interventions to interrupt or reduce the spread of respiratory viruses. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Nov 20;11(11):CD006207. doi: 10.1002/14651858.CD006207.pub5.
- Sur D, Lopez AL, Kanungo S, Paisley A, Manna B, Ali M, Niyogi SK, Park JK, Sarkar B, Puri MK, Kim DR, Deen JL, Holmgren J, Carbis R, Rao R, Nguyen TV, Donner A, Ganguly NK, Nair GB, Bhattacharya SK, Clemens JD. Efficacy and safety of a modified killed-whole-cell oral cholera vaccine in India: an interim analysis of a cluster-randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet. 2009 Nov 14;374(9702):1694-702. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61297-6. Epub 2009 Oct 8. Erratum In: Lancet. 2010 Oct 23;376(9750):1392.
- Mahalanabis D, Lopez AL, Sur D, Deen J, Manna B, Kanungo S, von Seidlein L, Carbis R, Han SH, Shin SH, Attridge S, Rao R, Holmgren J, Clemens J, Bhattacharya SK. A randomized, placebo-controlled trial of the bivalent killed, whole-cell, oral cholera vaccine in adults and children in a cholera endemic area in Kolkata, India. PLoS One. 2008 Jun 4;3(6):e2323. doi: 10.1371/journal.pone.0002323.
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- Khan AI, Ali M, Chowdhury F, Saha A, Khan IA, Khan A, Akter A, Asaduzzaman M, Islam MT, Kabir A, You YA, Saha NC, Cravioto A, Clemens JD, Qadri F. Safety of the oral cholera vaccine in pregnancy: Retrospective findings from a subgroup following mass vaccination campaign in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2017 Mar 13;35(11):1538-1543. doi: 10.1016/j.vaccine.2017.01.080. Epub 2017 Feb 11.
- Qadri F, Ali M, Chowdhury F, Khan AI, Saha A, Khan IA, Begum YA, Bhuiyan TR, Chowdhury MI, Uddin MJ, Khan JAM, Chowdhury AI, Rahman A, Siddique SA, Asaduzzaman M, Akter A, Khan A, Ae You Y, Siddik AU, Saha NC, Kabir A, Riaz BK, Biswas SK, Begum F, Unicomb L, Luby SP, Cravioto A, Clemens JD. Feasibility and effectiveness of oral cholera vaccine in an urban endemic setting in Bangladesh: a cluster randomised open-label trial. Lancet. 2015 Oct 3;386(10001):1362-1371. doi: 10.1016/S0140-6736(15)61140-0. Epub 2015 Jul 9.
- Khan IA, Saha A, Chowdhury F, Khan AI, Uddin MJ, Begum YA, Riaz BK, Islam S, Ali M, Luby SP, Clemens JD, Cravioto A, Qadri F. Coverage and cost of a large oral cholera vaccination program in a high-risk cholera endemic urban population in Dhaka, Bangladesh. Vaccine. 2013 Dec 9;31(51):6058-64. doi: 10.1016/j.vaccine.2013.10.021. Epub 2013 Oct 22.
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- PR-10061
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