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Farmacocinética y farmacodinamia de apixabán en sujetos en hemodiálisis

17 de agosto de 2016 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Estudio de dosis única para evaluar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad de apixabán en sujetos en hemodiálisis

El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de una dosis oral única de 5 mg de Apixaban en sujetos con función renal normal y sujetos con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) mantenidos con hemodiálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Propósito principal: Proporcionar una comprensión clara de la farmacocinética de Apixaban en sujetos con ESRD y determinar el efecto de la hemodiálisis en la farmacocinética de Apixaban.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
18

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El formulario de consentimiento informado firmado.
  • Sujetos con función renal normal clasificados según el aclaramiento de creatinina calculado (CLCr) determinado por el cálculo de cockcroft-gault.
  • Sujetos elegibles con ESRD que se mantiene con hemodiálisis crónica y estable.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier historial de sangrado anormal o trastornos de la coagulación, incluidos los de un familiar de primer grado menor de 50 años.
  • Antecedentes de lesión importante en la cabeza en los últimos dos años.
  • Cualquier cirugía gastrointestinal que pudiera afectar la absorción del fármaco del estudio.
  • No se espera que continúe el tratamiento de hemodiálisis durante la duración del estudio.
  • INR, PT o aPTT por encima del límite superior normal, a menos que se acuerde entre el investigador y el monitor médico de BMS.
  • Antecedentes de alergia a Apixabán o inhibidores del Factor Xa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo A: Apixabán
Droga: Apixabán
Tabletas, Oral, 5 mg, Una vez, 4 días
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 5 mg, dos veces, 15 días
Experimental: Grupo B: Apixabán
Droga: Apixabán
Tabletas, Oral, 5 mg, Una vez, 4 días
Droga: Apixabán
Comprimidos, Oral, 5 mg, dos veces, 15 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se midió mediante la concentración plasmática de apixabán a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos por mililitro (ng/mL).
24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
Media geométrica de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) del metabolito BMS-730823
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
La concentración plasmática máxima observada (Cmax) se midió mediante la concentración plasmática de BMS-730823 a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos por mililitro (ng/mL).
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) se midió mediante la concentración plasmática de apixabán a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL).
24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) del metabolito BMS-730823
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) se midió mediante la concentración plasmática de BMS-730823 a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL).
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) se midió mediante la concentración plasmática de apixabán a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL).
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado al tiempo infinito (AUC(INF)) de BMS-730823
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito (AUC(INF)) se midió mediante la concentración plasmática de BMS-730823 a lo largo del tiempo. Las medias geométricas se expresan en nanogramos hora por mililitro (ng*h/mL).
24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
Media de la vida media terminal plasmática (T-Half) de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
La vida media terminal en plasma (T-Half) para apixaban se derivó de las concentraciones plasmáticas versus los datos de tiempo. Las medias se informaron en horas.
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Vida media terminal plasmática media (T-Half) de BMS-730823
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
La semivida terminal plasmática media (T-Half) para BMS-730823 se derivó de las concentraciones plasmáticas frente a los datos de tiempo.
24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
Tiempo medio de concentración plasmática máxima observada (Tmax) de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para apixaban se derivó de las concentraciones plasmáticas frente a los datos de tiempo. Las medianas se informaron en horas.
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Tiempo medio de concentración plasmática máxima observada (Tmax) del metabolito BMS-730823
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
El tiempo de concentración plasmática máxima observada (Tmax) para BMS-730823 se derivó de las concentraciones plasmáticas frente a los datos de tiempo. Las medianas se informaron en horas.
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 2 a 6 horas (AUC(2-6)) para apixabán
Periodo de tiempo: 2 a 6 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 2 horas a 6 horas (AUC(2-6) para Apixaban se midió en participantes con ESRD durante la diálisis en el Período 1 únicamente. Las medias geométricas se informaron en nanogramos hora por mililitro (ng*hr/mL) y se determinaron a partir de muestras de sangre que entraban y salían del dializador.
2 a 6 horas después de la dosis
Media geométrica del área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo de 2 a 6 horas (AUC(2-6)) para BMS-730823
Periodo de tiempo: 2 a 6 horas después de la dosis
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo de 2 horas a 6 horas (AUC(2-6) para BMS-730823 se midió en participantes con ESRD durante la diálisis en el Período 1 únicamente. Las medias geométricas se informaron en nanogramos hora por mililitro (ng*hr/mL) y se determinaron a partir de muestras de sangre que entraban y salían del dializador.
2 a 6 horas después de la dosis
Dosis porcentual media de apixabán recuperada en la orina (%UR)
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
El porcentaje de dosis recuperada en la orina se calculó dividiendo la cantidad acumulada de apixaban inalterado excretado en la orina desde el momento de la dosis hasta 72 horas después de la dosis por la dosis de apixaban administrada.
24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
Dosis porcentual media de apixabán recuperada en el dializado (%DR)
Periodo de tiempo: 2 a 6 horas después de la dosis
La dosis porcentual de Apixaban recuperada en el dializado (%DR) se calculó dividiendo la cantidad acumulada de apixaban excretada en cada colección de dializado durante 2-6 horas (DR(2-6)) por la dosis de apixaban. El %DR se registró solo en el período 1.
2 a 6 horas después de la dosis
Depuración renal media (CLR) de apixabán
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
El aclaramiento renal (CLR) se calculó dividiendo la cantidad acumulada de apixabán excretada en la orina por el AUC plasmático acumulativo respectivo durante el mismo intervalo de recolección de orina. Las medias geométricas se informaron en mililitros por minuto (mL/min).
24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
Depuración renal media (CLR) de BMS-730823
Periodo de tiempo: 24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
El aclaramiento renal (CLR) se calculó dividiendo la cantidad acumulada de BMS-730823 excretada en la orina por el AUC plasmático acumulativo respectivo durante el mismo intervalo de recolección de orina. Las medias geométricas se informaron en mililitros por minuto (mL/min).
24 horas antes de la dosis a 72 horas después de la dosis
Depuración media de hemodiálisis (CLD) de apixabán
Periodo de tiempo: 2 a 6 horas después de la dosis
El aclaramiento por hemodiálisis (CLD, por sus siglas en inglés) se calculó dividiendo la cantidad acumulada de apixabán excretada en el dializado por el AUC plasmático acumulativo respectivo durante el mismo intervalo de recogida de dializado (AUC(2-6) entrante). Las mediciones de CLD ocurrieron solo en el período 1. Las medias geométricas se informaron en mililitros por minuto (mL/min).
2 a 6 horas después de la dosis
Depuración media de hemodiálisis (CLD) de BMS-730823
Periodo de tiempo: 2 a 6 horas después de la dosis
El aclaramiento de hemodiálisis (CLD) se calculó dividiendo la cantidad acumulada de BMS-730823 excretada en el dializado por el AUC plasmático acumulativo respectivo durante el mismo intervalo de recogida de dializado (AUC(2-6) entrante). Las mediciones de CLD ocurrieron solo en el período 1. Las medias geométricas se informaron en mililitros por minuto (mL/min).
2 a 6 horas después de la dosis
Porcentaje de apixabán extraído durante la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 2 a 6 horas después de la dosis
El porcentaje de apixabán extraído durante la hemodiálisis (proporción de extracción) se calculó mediante la fórmula [AUC(2-6) de salida del plasma - AUC(2-6) de entrada] / [AUC(2-6) de entrada] y se convirtió en un porcentaje. La relación de extracción se midió únicamente en el período 1 y se informó como un porcentaje.
2 a 6 horas después de la dosis
Porcentaje de BMS-730823 extraído durante la hemodiálisis
Periodo de tiempo: 2 a 6 horas después de la dosis
El porcentaje de BMS-730823 extraído durante la hemodiálisis (proporción de extracción) se calculó mediante la fórmula [AUC(2-6) de salida del plasma - AUC(2-6) de entrada] / [AUC(2-6) de entrada] y se convirtió en un porcentaje. La relación de extracción se midió únicamente en el período 1 y se informó como un porcentaje.
2 a 6 horas después de la dosis

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual máximo medio desde el valor inicial Razón normalizada internacional (INR) después de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Se informó el cambio porcentual máximo medio en la línea de base para el INR para cada brazo. Las mediciones de referencia se evaluaron hasta 24 horas antes de la dosificación del Día 1.
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Cambio porcentual máximo medio desde el tiempo de protrombina (TP) inicial después de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Se informó el cambio porcentual máximo medio en el tiempo de protrombina (TP) desde el inicio para todos los participantes tratados. Las mediciones de referencia se evaluaron hasta 24 horas antes de la dosificación del Día 1.
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Cambio porcentual máximo medio desde el tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) inicial después de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Se informó el cambio porcentual máximo medio en el tiempo de tromboplastina parcial activada (TTPa) desde el inicio para todos los participantes tratados. Las mediciones de referencia se evaluaron hasta 24 horas antes de la dosificación del Día 1.
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Actividad máxima media de anti-FXa después de una dosis oral única de 5 mg de apixabán
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
La actividad anti-FXa se evaluó a partir de un perfil de actividad-tiempo para las dosis tanto antes como después de la hemodiálisis. Las medias máximas se informaron en Unidades Internacionales por mililitro (UI/mL).
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con anomalías marcadas en el laboratorio
Periodo de tiempo: Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis

ULN=Límite superior de lo normal, LLN=Límite inferior de lo normal, Pre-Rx= Valor de referencia. BUN=Nitrógeno ureico en sangre (mmol/L=milimoles por litro): Alto si BUN > 1,1*ULN (si Pre-Rx>LSN: >1,25*Pre-Rx).

Recuento de plaquetas (*10^9 células/L): bajo si el recuento de plaquetas <0,85*LLN (si Pre-Rx<LLN: <0,85*Pre-Rx).

Creatina (umol/L=micromoles por litro): Alta si Creatina > 1,5*ULN (si Pre-Rx>LSN: >1,33*Pre-Rx).

Calcio, Total (mmol/L): Alto si Calcio > 1.5*LSN (si Pre-Rx>LSN: >1.33*Pre-Rx).

Potasio, suero (mmol/L): Alto si Potasio > 1.1*LSN (si Pre-Rx>LSN: >1.1*Pre-Rx; si Pre-Rx<LLN: >LSN).

Fósforo, inorgánico (mmol/L): bajo si el fosfato <0,85*LLN (si Pre-Rx>ULN: <LLN).

Lactato deshidrogenasa (U/L=Unidades por litro): Alto si Lactato deshidrogenasa > 1,25*ULN (si Pre-Rx>LSN: >1,5*Pre-Rx).
Desde 24 horas antes de la dosis hasta 72 horas después de la dosis
Número de participantes que fallecieron o experimentaron eventos adversos graves (SAE) o eventos adversos que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Desde el día 1 hasta los 30 días posteriores a la interrupción del estudio

Se informó para cada brazo el número de participantes que fallecieron o experimentaron EAG o EA que dieron lugar a la interrupción.

AE=cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que puede no tener una relación causal con el tratamiento. SAE=un evento médico que a cualquier dosis resulta en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia/abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización. Relacionado con el tratamiento = que tiene una relación cierta, probable, posible o inexistente con el fármaco del estudio. Grado (Gr) 1=Leve, Gr 2=Moderado, Gr 3=Severo, Gr 4= Potencialmente mortal o incapacitante.
Desde el día 1 hasta los 30 días posteriores a la interrupción del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Bristol-Myers Squibb

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV185-087

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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