El acondicionamiento de la cavidad peritoneal disminuye el dolor, la inflamación y las adherencias
El acondicionamiento de la cavidad peritoneal durante la cirugía laparoscópica disminuye el dolor posoperatorio, la reacción inflamatoria y las adherencias posoperatorias
El acondicionamiento completo de la cavidad peritoneal durante la cirugía laparoscópica disminuirá el dolor posoperatorio, la inflamación y la formación de adherencias.
El acondicionamiento completo disminuirá la respuesta inflamatoria del peritoneo y disminuirá el dolor y la formación de adherencias.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres sometidas a escisión laparoscópica de endometriosis profunda (estrato 1), escisión de endometrioma (estrato 2) o escisión de mioma uterino (estrato 3) ya que se trata de una cirugía severa, asociada con adherencias postoperatorias severas y dado que para la mayoría de estas mujeres la fertilidad es importante y por lo tanto, la laparoscopia de segunda mirada puede ser beneficiosa.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- mujeres con una condición preexistente que aumente el riesgo de cirugía, como trastornos de la coagulación, insuficiencia cardíaca o pulmonar, etc. - Cualquier condición que pueda interferir con los parámetros inflamatorios, como la inmunodeficiencia, la enfermedad inflamatoria crónica como la enfermedad de Crohn.
- El embarazo
- Condiciones asociadas al dolor crónico como neuropatía periférica, patología de la columna vertebral y enfermedad osteo-articular. Afecciones que causan dolor agudo, p. trauma abdominal
- una reacción alérgica conocida a Hyalobarrier Gel Endo®
- Una lesión intestinal que requiere una sutura de una o dos capas. (dado que ninguna de las barreras antiadherencias ha demostrado seguridad tras lesiones intestinales y sutura)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acondicionamiento completo
Intervención mediante alteración del gas laparoscópico con adición de oxígeno y óxido nitroso, regulación de humidificación y temperatura (32°C), inyección de 5 mg de Dexametasona y aplicación de Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) en la herida quirúrgica
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adición de 4% de oxígeno + 10% de óxido nitroso al neumoperitoneo + humidificación + regulación de temperatura a 32°C
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Comparador activo: dióxido de carbono
neumoperitoneo de inducción con dióxido de carbono 100%
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Dióxido de carbono al 100 % utilizado para el neumoperitoeno
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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formación de adherencias después de la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía primaria
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laparoscopia de segundo vistazo para evaluar las adherencias formadas después de la cirugía inicial
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2 semanas después de la cirugía primaria
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: registrado hasta 3 días después de la cirugía
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dolor evaluado por puntajes VAS
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registrado hasta 3 días después de la cirugía
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inflamación
Periodo de tiempo: registrado hasta 3 días después de la cirugía
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muestras de sangre para detectar proteína C reactiva y glóbulos blancos
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registrado hasta 3 días después de la cirugía
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tiempo para el primer flato y heces
Periodo de tiempo: registrado hasta 3 días después de la cirugía
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Se preguntará a los pacientes cuándo aparecieron los primeros gases y las primeras heces.
(medido como horas después de la cirugía)
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registrado hasta 3 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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- S52424
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