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El acondicionamiento de la cavidad peritoneal disminuye el dolor, la inflamación y las adherencias

24 de octubre de 2016 actualizado por: Jasper Verguts, University Hospital, Gasthuisberg

El acondicionamiento de la cavidad peritoneal durante la cirugía laparoscópica disminuye el dolor posoperatorio, la reacción inflamatoria y las adherencias posoperatorias

El acondicionamiento completo de la cavidad peritoneal durante la cirugía laparoscópica disminuirá el dolor posoperatorio, la inflamación y la formación de adherencias.

El acondicionamiento completo disminuirá la respuesta inflamatoria del peritoneo y disminuirá el dolor y la formación de adherencias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo controlado aleatorizado (ECA) que compara el dióxido de carbono con el acondicionamiento completo (adición de oxígeno, óxido nitroso, humidificación y control de la temperatura, dexametasona y gel hialobarrier) Las mujeres que se someten a laparoscopia por endometriosis, miomectomía o adhesiolisis se asignarán al azar a cualquiera de los grupos y se compararán por dolor (puntuaciones EVA); inflamación (glóbulos blancos, CRP) y adherencias puntuadas por laparoscopia de segunda mirada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres sometidas a escisión laparoscópica de endometriosis profunda (estrato 1), escisión de endometrioma (estrato 2) o escisión de mioma uterino (estrato 3) ya que se trata de una cirugía severa, asociada con adherencias postoperatorias severas y dado que para la mayoría de estas mujeres la fertilidad es importante y por lo tanto, la laparoscopia de segunda mirada puede ser beneficiosa.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • mujeres con una condición preexistente que aumente el riesgo de cirugía, como trastornos de la coagulación, insuficiencia cardíaca o pulmonar, etc. - Cualquier condición que pueda interferir con los parámetros inflamatorios, como la inmunodeficiencia, la enfermedad inflamatoria crónica como la enfermedad de Crohn.
  • El embarazo
  • Condiciones asociadas al dolor crónico como neuropatía periférica, patología de la columna vertebral y enfermedad osteo-articular. Afecciones que causan dolor agudo, p. trauma abdominal
  • una reacción alérgica conocida a Hyalobarrier Gel Endo®
  • Una lesión intestinal que requiere una sutura de una o dos capas. (dado que ninguna de las barreras antiadherencias ha demostrado seguridad tras lesiones intestinales y sutura)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acondicionamiento completo
Intervención mediante alteración del gas laparoscópico con adición de oxígeno y óxido nitroso, regulación de humidificación y temperatura (32°C), inyección de 5 mg de Dexametasona y aplicación de Hyalobarrier Gel Endo (Nordic Pharma) en la herida quirúrgica
Procedimiento: acondicionamiento completo
adición de 4% de oxígeno + 10% de óxido nitroso al neumoperitoneo + humidificación + regulación de temperatura a 32°C
Comparador activo: dióxido de carbono
neumoperitoneo de inducción con dióxido de carbono 100%
Procedimiento: neumoperitoneo estándar
Dióxido de carbono al 100 % utilizado para el neumoperitoeno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
formación de adherencias después de la cirugía laparoscópica
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la cirugía primaria
laparoscopia de segundo vistazo para evaluar las adherencias formadas después de la cirugía inicial
2 semanas después de la cirugía primaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: registrado hasta 3 días después de la cirugía
dolor evaluado por puntajes VAS
registrado hasta 3 días después de la cirugía
inflamación
Periodo de tiempo: registrado hasta 3 días después de la cirugía
muestras de sangre para detectar proteína C reactiva y glóbulos blancos
registrado hasta 3 días después de la cirugía
tiempo para el primer flato y heces
Periodo de tiempo: registrado hasta 3 días después de la cirugía
Se preguntará a los pacientes cuándo aparecieron los primeros gases y las primeras heces. (medido como horas después de la cirugía)
registrado hasta 3 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Gasthuisberg

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Koninckx, MD, PhD, UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S52424

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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