Reinicio de la anticoagulación después de la suspensión temporal del antagonista de la vitamina K (DOSIDO)
Estudio de fase II de dosis de reinicio de warfarina doble versus única después de la interrupción para cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Thrombosis Service, HHS- General Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tratamiento actual con warfarina
- Necesidad de interrupción temporal por procedimiento invasivo o cirugía
Criterio de exclusión:
- Necesidad de hospitalización postoperatoria más de un día
- Participación en otro ensayo clínico
- Sin consentimiento dado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis doble
Reinicio con warfarina al doble de la dosis habitual de mantenimiento los 2 primeros días, luego dosis de mantenimiento.
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Para cada individuo, la dosis en el Día 1 y el Día 2 será el doble de la que toma normalmente.
Otros nombres:
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Sin intervención: Dosis habitual de mantenimiento
Dosis de mantenimiento habitual desde el día 1, es decir, sin dosis de carga posoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con INR nuevamente en el rango terapéutico Día 5 o Día 10
Periodo de tiempo: Día 5-10
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Proporción de pacientes con INR 2,0-3,0 el día 5 o el día 10 (día del procedimiento invasivo definido como día 1)
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Día 5-10
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Eventos tromboembólicos arteriales o venosos verificados objetivamente
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30 dias
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Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Definido por los criterios ISTH de 2010
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30 dias
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Eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: 30 dias
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Cualquier hemorragia que requiera atención médica pero que no cumpla los criterios de hemorragia mayor
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30 dias
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Parámetros de laboratorio de hipercoagulabilidad
Periodo de tiempo: 10 días
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Generación cuantitativa de dímero D y trombina realizada en un subconjunto el día del procedimiento, los días 5 y 10 para identificar un aumento anormal.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Schulman S, El Bouazzaoui B, Eikelboom JW, Zondag M. Clinical factors influencing the sensitivity to warfarin when restarted after surgery. J Intern Med. 2008 Apr;263(4):412-9. doi: 10.1111/j.1365-2796.2007.01913.x. Epub 2008 Jan 16.
- Schulman S, Hwang HG, Eikelboom JW, Kearon C, Pai M, Delaney J. Loading dose vs. maintenance dose of warfarin for reinitiation after invasive procedures: a randomized trial. J Thromb Haemost. 2014 Aug;12(8):1254-9. doi: 10.1111/jth.12613. Epub 2014 Jun 25.
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Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
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- HGH20090520
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