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Reinicio de la anticoagulación después de la suspensión temporal del antagonista de la vitamina K (DOSIDO)

1 de abril de 2016 actualizado por: Sam Schulman, McMaster University

Estudio de fase II de dosis de reinicio de warfarina doble versus única después de la interrupción para cirugía

No se sabe cuál es la mejor manera de reiniciar la warfarina después de la suspensión temporal. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo 1 reiniciará la warfarina a su dosis de mantenimiento habitual, el grupo 2 reiniciará la warfarina al doble de su dosis de mantenimiento durante dos días, seguido de su dosis de mantenimiento habitual. El principal parámetro de resultado será el número de pacientes que vuelven al rango terapéutico de INR (índice normalizado internacional) 4 y 9 días después de reiniciar la anticoagulación con warfarina. Los eventos tromboembólicos y/o hemorrágicos se registrarán como parámetros adicionales. Estos datos se recogerán mediante una entrevista telefónica estandarizada al cabo de 1 mes. Además, los investigadores evaluarán un posible estado protrombótico midiendo el potencial de generación de trombina y dímeros D en el subconjunto de pacientes que visitan el HHS-General Hospital para sus pruebas de INR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Investigaremos si es factible utilizar doble dosis de mantenimiento para las dos primeras administraciones de antagonistas de la vitamina K cuando estos fármacos se interrumpieron temporalmente y así mantener al mínimo el tiempo de aumento del riesgo de tromboembolismo y la duración del "puente". El grupo de control estará formado por pacientes que reanudan los antagonistas de la vitamina K en su dosis habitual de mantenimiento. El objetivo del estudio es establecer la mejor forma de reiniciar la anticoagulación con antagonistas de la vitamina K después de la suspensión temporal de estos fármacos. El principal parámetro de resultado será la proporción de pacientes que vuelven a una razón terapéutica internacional normalizada (INR) en ciertos días después de reiniciar los antagonistas de la vitamina K. Se evaluarán dos parámetros adicionales: en primer lugar, se informarán las complicaciones hemorrágicas y tromboembólicas y, en segundo lugar, se evaluará un posible estado protrombótico, medido como una elevación del dímero D, al inicio de la anticoagulación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Thrombosis Service, HHS- General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tratamiento actual con warfarina
  • Necesidad de interrupción temporal por procedimiento invasivo o cirugía

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de hospitalización postoperatoria más de un día
  • Participación en otro ensayo clínico
  • Sin consentimiento dado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis doble
Reinicio con warfarina al doble de la dosis habitual de mantenimiento los 2 primeros días, luego dosis de mantenimiento.
Para cada individuo, la dosis en el Día 1 y el Día 2 será el doble de la que toma normalmente.
Otros nombres:
  • Dosis de carga
Sin intervención: Dosis habitual de mantenimiento
Dosis de mantenimiento habitual desde el día 1, es decir, sin dosis de carga posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con INR nuevamente en el rango terapéutico Día 5 o Día 10
Periodo de tiempo: Día 5-10
Proporción de pacientes con INR 2,0-3,0 el día 5 o el día 10 (día del procedimiento invasivo definido como día 1)
Día 5-10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos tromboembólicos
Periodo de tiempo: 30 dias
Eventos tromboembólicos arteriales o venosos verificados objetivamente
30 dias
Grandes eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 30 dias
Definido por los criterios ISTH de 2010
30 dias
Eventos hemorrágicos menores
Periodo de tiempo: 30 dias
Cualquier hemorragia que requiera atención médica pero que no cumpla los criterios de hemorragia mayor
30 dias
Parámetros de laboratorio de hipercoagulabilidad
Periodo de tiempo: 10 días
Generación cuantitativa de dímero D y trombina realizada en un subconjunto el día del procedimiento, los días 5 y 10 para identificar un aumento anormal.
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2016

Última verificación

1 de abril de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

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