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Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética y tensor de difusión de adolescentes con trastornos del espectro autista

10 de diciembre de 2024 actualizado por: Gagan Joshi, Massachusetts General Hospital

El objetivo principal de este estudio es realizar exploraciones espectroscópicas por resonancia magnética (MRS) y de imágenes (MRI) para evaluar el perfil estructural y neuroquímico del cerebro en 20 niños y adolescentes de 6 a 17 años con trastorno del espectro autista (TEA). A modo de comparación, también se obtendrán MRS y MRI de 10 sujetos de control sanos, emparejados con los 20 sujetos con TEA en edad, sexo, destreza y coeficiente intelectual. A todos los sujetos elegibles se les administrará una batería de evaluación detallada que consta de evaluaciones cognitivas (batería neuropsicológica que incluye subconjuntos de DANVA2 y CANTAB) y medidas de funcionamiento psicosocial (SAICA y M-FES). El estudio incluye de 1 a 3 visitas para el período de detección en el Hospital General de Massachusetts (aproximadamente 4 horas de evaluaciones) y una visita de exploración en el Hospital McLean (aproximadamente 1,5 horas).

Los investigadores plantean la hipótesis de que los jóvenes con TEA versus los controles exhibirán concentraciones elevadas de glutamato, lo que refleja hiperactividad glutamatérgica y concentraciones elevadas de Cho, lo que sugiere una anomalía neuronal. Además, los investigadores plantean la hipótesis de que, en comparación con los controles neurotípicos, la integridad estructural de los tractos de la materia blanca se verá alterado en el TEA.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • Mclean Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos serán reclutados entre pacientes actuales de la Clínica Alan y Lorraine Bressler para Trastornos del Espectro Autista. Proponemos contactar por carta (por correo postal o correo electrónico) o por teléfono a los pacientes que hayan sido identificados por los médicos como que expresan interés en el estudio. Los sujetos que hayan participado en protocolos anteriores de nuestro programa también pueden ser elegibles para participar en este estudio. Proponemos contactar por carta o teléfono a participantes anteriores del estudio que hayan expresado interés en ser contactados sobre estudios futuros para los que pueden ser elegibles en nuestra oficina. Si el médico de un sujeto potencial determina que el paciente tiene interés en participar en el estudio, el médico solo ofrecerá información de contacto para el estudio al paciente y/o a los padres del paciente. Luego, el paciente y/o los padres pueden comunicarse con el coordinador del estudio para obtener más información sobre el estudio real.

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes masculinos o femeninos entre 6 y 17 años.
  • Cumple con el diagnóstico de trastornos del espectro autista al cumplir con los criterios de diagnóstico de PDD del DSM-IV-TR para trastorno autista, trastorno de Asperger o PDD-NOS según lo establecido por la entrevista clínica.
  • Los sujetos y su representante legal deben tener un nivel de comprensión suficiente para comunicarse inteligentemente con el investigador y el coordinador del estudio, y para cooperar con todas las pruebas y exámenes requeridos por el protocolo.
  • Los sujetos y su representante legal deben ser considerados informantes confiables.
  • Cada sujeto y su representante legal autorizado deben comprender la naturaleza del estudio. El representante legal autorizado del sujeto y el sujeto deben firmar un documento de consentimiento informado y asentimiento aprobado por el IRB, respectivamente.
  • A los participantes con trastornos de conducta disruptiva, trastornos del estado de ánimo y de ansiedad se les permitirá participar en el estudio siempre que no cumplan con ningún criterio de exclusión.

Criterio de exclusión

  • CI <85.
  • El DSM-IV-TR PDD diagnostica el trastorno de Rett o trastorno desintegrativo infantil.
  • Diagnóstico actual de un trastorno psicótico o trastorno bipolar inestable.
  • Antecedentes de trastorno depresivo o de ansiedad clínicamente significativo reciente o actual (últimos 30 días) que amerite tratamiento.
  • Historial de uso de sustancias (excepto nicotina o cafeína) en los últimos 3 meses o prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso.
  • Condiciones psiquiátricas clínicamente inestables o que se consideran en riesgo grave para la seguridad de uno mismo (riesgo de suicidio) o de otros.
  • Sujetos con una condición médica o tratamiento que pondría en peligro la seguridad del sujeto o afectaría el mérito científico del estudio.
  • Trastornos cerebrales orgánicos.
  • Historia de convulsiones no febriles sin etiología clara y resuelta en el último mes.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Sujetos dominantes de la mano izquierda.
  • Historia de claustrofobia o miedo a los lugares cerrados.
  • Presencia de dispositivos metálicos o quirúrgicos (clips de aneurisma, placas metálicas, implantes cocleares, neuroestimuladores, aparatos ortopédicos y otros elementos).
  • Investigador y su familia inmediata; definido como el cónyuge, padre, hijo, abuelo o nieto del investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Control S
Trastorno del espectro autista (TEA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfiles estructurales y neuroquímicos de adolescentes con TEA.
Periodo de tiempo: visita de escaneo (1,5 horas)
Se examinarán las concentraciones de diversos neuroquímicos, incluido el glutamato, además de la integridad estructural de los tractos de materia blanca. Estos resultados se compararán con los resultados de sujetos de control.
visita de escaneo (1,5 horas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Mclean Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Gagan Joshi, MD, Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2010-P-000185

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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