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Alcohol Isopropílico Contra la Clorhexidina - Alcohol Isopropílico como Antiséptico para Prevenir la Contaminación del Hemocultivo

17 de agosto de 2016 actualizado por: Alejandro E. Macias, Universidad de Guanajuato

Estudio Comparativo de Alcohol Isopropílico al 70% Contra Clorhexidina al 2%- Alcohol Isopropílico al 70% como Antisépticos para Prevenir la Contaminación del Hemocultivo

El propósito de este estudio es determinar si el alcohol isopropílico al 70% no es inferior en la prevención de la contaminación de los hemocultivos periféricos, en comparación con la clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70%.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El desarrollo de contaminantes en los hemocultivos es un problema de gran impacto para las instituciones de salud y los pacientes, ya que representan un desperdicio de recursos, además de aumentar la estancia hospitalaria del paciente. La principal fuente de contaminación son las bacterias de la flora cutánea, por lo que la mejor manera de mejorar la sensibilidad de esta prueba es realizar una antisepsia cutánea óptima. Se ha reportado que el gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70% es superior a otros desinfectantes de la piel, y que el alcohol isopropílico al 70% tiene una alta eficacia reduciendo la presencia de bacterias en la piel, por lo que ambos antisépticos son buenas opciones para la antisepsia cutánea.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1102

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • University of Guanajuato School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sospecha de infección del torrente sanguíneo.
  • Pacientes asignados a las unidades de admisión, hospitalización y cuidados intensivos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un único hemocultivo periférico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Clorhexidina en alcohol isopropílico
Este brazo está compuesto por 545 pacientes hospitalizados con sospecha de infección del torrente sanguíneo, para probar gluconato de clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70%.
Biológico: clorhexidina en alcohol isopropílico
Cuando se ordena un hemocultivo, el técnico de laboratorio preparará los materiales necesarios para la venopunción. Previamente el técnico deberá tomar al azar un sobre cerrado, donde estará escrito el antiséptico que se utilizará para la antisepsia. El técnico seleccionará un sitio para la venopunción, preferentemente en el antebrazo, y realizará la antisepsia en el sitio seleccionado, dejando actuar la sustancia durante 45 segundos. Después de este procedimiento, se realizará la venopunción. La muestra se cultivará durante 120 horas a 35 +/- 2°C.
Otros nombres:
  • Cloraprep, Enturia Inc., Texas.
  • BacT/ALERT FA, Biomérieux Inc., Carolina del Norte.
Experimental: Alcohol isopropílico
Este brazo está compuesto por 572 pacientes hospitalizados con sospecha de infección del torrente sanguíneo, para probar alcohol isopropílico al 70%.
Biológico: Alcohol isopropílico
Cuando se ordena un hemocultivo, el técnico de laboratorio preparará los materiales necesarios para la venopunción. Previamente el técnico deberá tomar al azar un sobre cerrado, donde estará escrito el antiséptico que se utilizará para la antisepsia. El técnico seleccionará un sitio para la venopunción, preferentemente en el antebrazo, y realizará la antisepsia en el sitio seleccionado, dejando actuar la sustancia durante 45 segundos. Después de este procedimiento, se realizará la venopunción. La muestra se cultivará durante 120 horas a 35 +/- 2°C.
Otros nombres:
  • BacT/ALERT FA, Biomérieux Inc., Carolina del Norte.
  • Hisopos con alcohol, BD, Madrid.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar si el alcohol isopropílico al 70% no es inferior en la prevención de la contaminación del hemocultivo periférico, en comparación con la clorhexidina al 2% en alcohol isopropílico al 70%.
Periodo de tiempo: 120 horas
Determinará el crecimiento de gérmenes contaminantes en hemocultivos tomados con cada antiséptico probado.
120 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determine la tasa de contaminación de cada antiséptico utilizado.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinará la tasa de contaminación a la fecha de finalización primaria y la fecha de finalización del estudio. Consideraremos contaminantes el desarrollo de bacilos Staphylococcus coagulasa negativos y gram positivos.
1 año
Descripción de los contaminantes bacterianos más frecuentes.
Periodo de tiempo: 1 año
Determinará la tasa de contaminación a la fecha de finalización primaria y la fecha de finalización del estudio. Consideraremos contaminantes el desarrollo de bacilos Staphylococcus coagulasa negativos y gram positivos.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Universidad de Guanajuato

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Alejandro E. Macias, M. D., Universidad de Guanajuato

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2011HRAEB001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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