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El efecto de la terapia de posicionamiento prono puro para los pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada

7 de junio de 2011 actualizado por: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Estudio de eficacia de la terapia de posicionamiento en decúbito prono puro en pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada

Se investigó la eficacia del tratamiento de posicionamiento prono puro (PPP) para mejorar el índice de apnea-hipopnea (IAH) y la saturación de oxígeno nocturna en la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Dormir en decúbito prono podría ser eficaz en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) al reducir el efecto de la gravedad en las vías respiratorias superiores y, por lo tanto, la colapsabilidad. El posicionamiento prono puro (PPP) consistió en una almohada montada sobre una mesa diseñada para mantener a los sujetos durmiendo boca abajo con la cabeza extendida en línea con el cuerpo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Izmir, Pavo, 35110
        • The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes se inscribieron en el estudio entre ciento ochenta y cuatro pacientes consecutivos que ingresaron en nuestro centro del sueño con 6 camas en un hospital de atención terciaria, durante un período de 3 meses. De estos, 36 pacientes con AOS de leve a moderada (IAH=5-30 eventos/h) fueron invitados a participar en el estudio según los criterios de selección, y 29 pacientes con AOS de leve a moderada en su PSG inicial (17 hombres, 12 mujeres) dieron su consentimiento informado y participaron en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con IMC>35 y/o obesidad abdominal y/o troncal que pueda dificultar el sueño en decúbito prono, patología de vía aérea superior (pólipo nasal, hipertrofia de cornetes nasales, sinusitis crónica, desviación del tabique nasal, infección de vía aérea superior, puntaje de Mallampati y tamaño de amígdala grado IV ), cualquier otro trastorno del sueño concomitante (narcolepsia, síndrome de movimiento periódico de las piernas, insomnio, hipoventilación-hipoxemia relacionada con el sueño y síndrome de apnea central del sueño), trastorno psiquiátrico como trastorno de pánico, insuficiencia cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias no se incluyeron en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Posicionamiento Prono Puro
Dormir en decúbito prono mediante un dispositivo de posicionamiento en decúbito prono puro, que consistía en una almohada montada sobre una mesa diseñada para mantener a los sujetos durmiendo en decúbito prono.
Dispositivo: Posicionamiento prono puro
El dispositivo de posicionamiento en decúbito prono puro consistía en una almohada montada sobre una mesa diseñada para mantener a los sujetos durmiendo boca abajo.
Otros nombres:
  • Tratamiento posicional
Sin intervención: Base
Sin intervención para la posición para dormir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: "Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
Reducción del IAH durante la noche de posicionamiento puro en comparación con la noche de referencia
"Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Saturación de oxígeno nocturna
Periodo de tiempo: "Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
Comparación de la saturación de oxígeno media, la saturación de oxígeno mínima y la proporción de tiempo transcurrido durante el sueño con saturación de oxígeno por debajo del 90 % (como medidas de hipoxemia nocturna) en la noche en posición prona pura con la de la noche de referencia.
"Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: "Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
Mejora en la eficiencia del sueño en la noche en posición prona en comparación con la noche de referencia.
"Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
  • Director de estudio: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2011

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de junio de 2011

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IGHCEAH-IRB-286
  • 286 (IRB Number of IGHCEAH)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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