El efecto de la terapia de posicionamiento prono puro para los pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada
7 de junio de 2011 actualizado por: Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Education and Research Hospital
Estudio de eficacia de la terapia de posicionamiento en decúbito prono puro en pacientes con apnea obstructiva del sueño de leve a moderada
Se investigó la eficacia del tratamiento de posicionamiento prono puro (PPP) para mejorar el índice de apnea-hipopnea (IAH) y la saturación de oxígeno nocturna en la apnea obstructiva del sueño de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dormir en decúbito prono podría ser eficaz en el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño (AOS) al reducir el efecto de la gravedad en las vías respiratorias superiores y, por lo tanto, la colapsabilidad.
El posicionamiento prono puro (PPP) consistió en una almohada montada sobre una mesa diseñada para mantener a los sujetos durmiendo boca abajo con la cabeza extendida en línea con el cuerpo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Izmir, Pavo, 35110
- The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes se inscribieron en el estudio entre ciento ochenta y cuatro pacientes consecutivos que ingresaron en nuestro centro del sueño con 6 camas en un hospital de atención terciaria, durante un período de 3 meses. De estos, 36 pacientes con AOS de leve a moderada (IAH=5-30 eventos/h) fueron invitados a participar en el estudio según los criterios de selección, y 29 pacientes con AOS de leve a moderada en su PSG inicial (17 hombres, 12 mujeres) dieron su consentimiento informado y participaron en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con IMC>35 y/o obesidad abdominal y/o troncal que pueda dificultar el sueño en decúbito prono, patología de vía aérea superior (pólipo nasal, hipertrofia de cornetes nasales, sinusitis crónica, desviación del tabique nasal, infección de vía aérea superior, puntaje de Mallampati y tamaño de amígdala grado IV ), cualquier otro trastorno del sueño concomitante (narcolepsia, síndrome de movimiento periódico de las piernas, insomnio, hipoventilación-hipoxemia relacionada con el sueño y síndrome de apnea central del sueño), trastorno psiquiátrico como trastorno de pánico, insuficiencia cardíaca y enfermedad de las arterias coronarias no se incluyeron en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Posicionamiento Prono Puro
Dormir en decúbito prono mediante un dispositivo de posicionamiento en decúbito prono puro, que consistía en una almohada montada sobre una mesa diseñada para mantener a los sujetos durmiendo en decúbito prono.
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El dispositivo de posicionamiento en decúbito prono puro consistía en una almohada montada sobre una mesa diseñada para mantener a los sujetos durmiendo boca abajo.
Otros nombres:
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Sin intervención: Base
Sin intervención para la posición para dormir
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea (IAH)
Periodo de tiempo: "Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
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Reducción del IAH durante la noche de posicionamiento puro en comparación con la noche de referencia
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"Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Saturación de oxígeno nocturna
Periodo de tiempo: "Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
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Comparación de la saturación de oxígeno media, la saturación de oxígeno mínima y la proporción de tiempo transcurrido durante el sueño con saturación de oxígeno por debajo del 90 % (como medidas de hipoxemia nocturna) en la noche en posición prona pura con la de la noche de referencia.
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"Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: "Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
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Mejora en la eficiencia del sueño en la noche en posición prona en comparación con la noche de referencia.
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"Noche de referencia de PSG" y "noche de posicionamiento en decúbito prono puro dentro de las dos semanas de la noche de referencia de PSG"
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Arman Afrashi, MD, The Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
- Director de estudio: Zeynep Z Ucar, MD, The Department of Sleep Disorders, Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery Training and Research Hospital, Izmir, Turkey
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- George CF, Millar TW, Kryger MH. Sleep apnea and body position during sleep. Sleep. 1988 Feb;11(1):90-9. doi: 10.1093/sleep/11.1.90.
- Matsuzawa Y, Hayashi S, Yamaguchi S, Yoshikawa S, Okada K, Fujimoto K, Sekiguchi M. Effect of prone position on apnea severity in obstructive sleep apnea. Intern Med. 1995 Dec;34(12):1190-3. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1190.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IGHCEAH-IRB-286
- 286 (IRB Number of IGHCEAH)
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