Safety and Pharmacokinetic Study of EO9(Intravesical Instillation)
Phase I Clinical Trial to Evaluate the Safety and Pharmacokinetics of Intravesical Instillation of EO9 in Patients With Non-muscle Invasive Bladder Cancer(NMIBC)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Site 01
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Seoul, Corea, república de
- Site 02
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients who are clinically diagnosed as having stage Ta, T1, histological grade G1, G2 urothelial carcinoma of the bladder
- Patients who are confirmed to be urinary cytology negative (class I, class II) within 4 weeks prior to the present TURBT.
- P.S : 0-2 according to the ECOG.
Exclusion Criteria:
- Patients with a primary and solitary tumor.
- CIS lesions in the bladder or a history thereof.
- Grade 3 disease or a history thereof.
- Patients experiencing recurrence within 3 months following TURBT for prior NMIBC.
- Patients having stage T1 and high-grade disease.
- Invasive cancer of T2 or greater, with definite lymph node or other organ metastasis, or a history thereof.
- Patients who received intravesical chemotherapy/immunotherapy treatment within 6 months prior to the present TURBT.
- Patients who underwent systemic chemotherapy or radiotherapy whose field of exposure included the bladder.
- Patients with suspected bladder perforation at the time of the present TURBT.
- A complication of a malignant tumor of the upper urinary tract or urethra, or a history thereof.
- Malignancy within 5 years other than NMIBC (except thyroid cancer)
- A serious viral or bacterial infection within the last 4 weeks.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Safety assessment based on all Adverse events(causal relationship, incidence, severity, etc.)
Periodo de tiempo: 14 weeks
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14 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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pharmacokinetics assessment of EO9 and it's metabolites in blood and urine
Periodo de tiempo: before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
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before, 30, 55, 90 mins of EO9 instillation
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- HD901_01
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