A Comparison of LY2963016 to a Basal Insulin After a Single Dose in Healthy Subjects
Relative Bioavailability of LY2963016 to LANTUS® After Single Dose Subcutaneous Administration to Healthy Subjects
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy males or females
- Have a body mass index (BMI) between 18.5 and 29.9 kilogram per square meter (kg/m^2)
- Are nonsmokers
- Have normal blood pressure and pulse rate
- Have an electrocardiogram (ECG) considered as within normal limits
- Have clinical laboratory test results within normal reference range
Exclusion Criteria:
- Are currently enrolled in, or discontinued within the last 30 days from, a clinical trial involving an investigational drug or device
- Have known allergies to insulin or its excipients
- Have significant history of or current cardiovascular, respiratory, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematological, or neurological disorders
- Show evidence of significant active neuropsychiatric disease
- Have a history of first-degree relatives known to have diabetes mellitus
- Have a fasting venous blood glucose >6.0 millimoles per liter (mmol/L)
- Intend to use over-the-counter or prescription medication
- Have donated or had a blood loss of 450 milliliters (mL) or more in the past 3 months
- Have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units per week (males) and 14 units per week (females)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: LY2963016
A single 0.5-unit per kilogram (U/kg) dose of LY2963016 will be administered subcutaneously.
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Administrado por vía subcutánea
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Comparador activo: Lantus
A single 0.5-U/kg dose of Lantus will be administered subcutaneously.
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Administrado por vía subcutánea
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics: Area Under the Concentration-Time Curve (AUC)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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AUC from time zero to 24 hours (AUC0-24) is reported for this outcome measure.
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pharmacokinetics: Maximum Concentration (Cmax)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Maximum Glucose Infusion Rate (Rmax)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Total Glucose Infused (Gtot)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Time of Maximum Glucose Infusion Rate (tRmax)
Periodo de tiempo: Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Periods 1 and 2: Baseline up to 24 hours
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Number of Participants With Clinically Significant Effects
Periodo de tiempo: Baseline up to 30 days
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Clinically significant effects were defined as serious and nonserious adverse events.
A summary of serious and all other nonserious adverse events is located in the Reported Adverse Event module.
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Baseline up to 30 days
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 14094
- I4L-MC-ABEI (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
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