Sedación con sevoflurano sobre la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática (SEPIA)
Efecto de la sedación con sevoflurano sobre la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cerebral traumática grave (glasgow < 8)
- edad > 18
- sin cirugía programada
- sedación con midazolam y sufentanilo
- sensor de PIC
Criterio de exclusión:
- derivación ventricular externa
- el embarazo
- antecedente de hipertermia maligna
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1: paciente con trauma cerebral severo
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La velocidad media de perfusión de sevoflurano será de unos 6 ml/h o 72 ml durante 12 horas.
La velocidad de perfusión máxima será de alrededor de 12 ml/h, o 144 ml durante 12 horas.
Envase: frasco con 250 ml de sevoflurano líquido para evaporación.
Modo de administración: dispositivo de conservación de anestésico para anestésicos volátiles".
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución de la PIC
Periodo de tiempo: Se registrará la PIC de forma continua durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
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los pacientes en los que la PIC aumente más de 30 mmHg durante más de 15 minutos se caracterizarán como "fracaso".
Los pacientes cuya PIC no aumente durante las 12 horas de sedación con sevoflurano se caracterizarán como "éxito".
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Se registrará la PIC de forma continua durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de sedación
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
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el nivel de sedación se evaluará con la medida del Índice Bispectral y el puntaje de sedación SAS.
Se registrará la proporción de tiempo con BIS de 45-65% y SAS <2, que son el objetivo del nivel de sedación.
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durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
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Tolerancia hemodinámica
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
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la presión arterial media invasiva (PAM) se registrará continuamente.
La hipotensión se define por una PAM inferior a 60 mmHg.
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durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
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Detección de hipertermia maligna
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
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el aumento de la temperatura del tímpano por encima de los 39 °C se considera hipertermia maligna potencial
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durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- P100206
- 2011-000253-23 (OTRO: Eudra CT)
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