- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01374633
Sedación con sevoflurano sobre la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática (SEPIA)
26 de marzo de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Efecto de la sedación con sevoflurano sobre la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática
El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del sevoflurano sobre la presión intracraneal (PIC) después de una lesión cerebral traumática.
Los pacientes ingresados por traumatismo craneoencefálico equipados con medición de PIC serán sedados con sevoflurano a través del dispositivo Anaconda durante 12 horas.
La sedación se controlará con BIS.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La mayor parte del tiempo se requiere sedación para el manejo de la PIC después de una lesión cerebral traumática.
El sevoflurano, un fármaco anestésico inhalado, se usa comúnmente en la sala de operaciones.
Gracias a un nuevo dispositivo, el Anaconda, ahora se puede aplicar a pacientes de cuidados intensivos.
Sus ventajas son una rápida eliminación después de que se detiene la administración, lo que puede permitir una evaluación neurológica temprana, muy importante para pacientes con lesión cerebral traumática. Estudiaremos el efecto de la administración de sevoflurano en la PIC de pacientes con TCE.
Se incluirán pacientes ingresados por TCE grave (escala Come de Glasgow < 8), equipados con sensor de PIC, mayores de 18 años.
Se administrará una sedación con sevoflurano durante 12 horas en lugar de la clásica sedación intravenosa con midazolam, en función de la puntuación del BIS.
La evolución de la PIC se caracterizará en éxito si < 30 mmHg o fracaso si ≥ 30 mmHg. En la primera fase se incluirán 6 pacientes.
El estudio se detendrá si los fallos son ≥ 2. En caso contrario, se incluirán 27 pacientes.
El estudio se detendrá si el número de fallas es ≥ 5 antes del final del período de inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
- Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- lesión cerebral traumática grave (glasgow < 8)
- edad > 18
- sin cirugía programada
- sedación con midazolam y sufentanilo
- sensor de PIC
Criterio de exclusión:
- derivación ventricular externa
- el embarazo
- antecedente de hipertermia maligna
- inestabilidad hemodinámica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: 1: paciente con trauma cerebral severo
|
La velocidad media de perfusión de sevoflurano será de unos 6 ml/h o 72 ml durante 12 horas.
La velocidad de perfusión máxima será de alrededor de 12 ml/h, o 144 ml durante 12 horas.
Envase: frasco con 250 ml de sevoflurano líquido para evaporación.
Modo de administración: dispositivo de conservación de anestésico para anestésicos volátiles".
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evolución de la PIC
Periodo de tiempo: Se registrará la PIC de forma continua durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
|
los pacientes en los que la PIC aumente más de 30 mmHg durante más de 15 minutos se caracterizarán como "fracaso".
Los pacientes cuya PIC no aumente durante las 12 horas de sedación con sevoflurano se caracterizarán como "éxito".
|
Se registrará la PIC de forma continua durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
|
el nivel de sedación se evaluará con la medida del Índice Bispectral y el puntaje de sedación SAS.
Se registrará la proporción de tiempo con BIS de 45-65% y SAS <2, que son el objetivo del nivel de sedación.
|
durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
|
Tolerancia hemodinámica
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
|
la presión arterial media invasiva (PAM) se registrará continuamente.
La hipotensión se define por una PAM inferior a 60 mmHg.
|
durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
|
Detección de hipertermia maligna
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
|
el aumento de la temperatura del tímpano por encima de los 39 °C se considera hipertermia maligna potencial
|
durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
27 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Lesiones Cerebrales
- Heridas y Lesiones
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Anestésicos, Inhalación
- Sevoflurano
Otros números de identificación del estudio
- P100206
- 2011-000253-23 (OTRO: Eudra CT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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