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Sedación con sevoflurano sobre la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática (SEPIA)

26 de marzo de 2015 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efecto de la sedación con sevoflurano sobre la presión intracraneal en pacientes con lesión cerebral traumática

El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto del sevoflurano sobre la presión intracraneal (PIC) después de una lesión cerebral traumática. Los pacientes ingresados ​​por traumatismo craneoencefálico equipados con medición de PIC serán sedados con sevoflurano a través del dispositivo Anaconda durante 12 horas. La sedación se controlará con BIS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayor parte del tiempo se requiere sedación para el manejo de la PIC después de una lesión cerebral traumática. El sevoflurano, un fármaco anestésico inhalado, se usa comúnmente en la sala de operaciones. Gracias a un nuevo dispositivo, el Anaconda, ahora se puede aplicar a pacientes de cuidados intensivos. Sus ventajas son una rápida eliminación después de que se detiene la administración, lo que puede permitir una evaluación neurológica temprana, muy importante para pacientes con lesión cerebral traumática. Estudiaremos el efecto de la administración de sevoflurano en la PIC de pacientes con TCE. Se incluirán pacientes ingresados ​​por TCE grave (escala Come de Glasgow < 8), equipados con sensor de PIC, mayores de 18 años. Se administrará una sedación con sevoflurano durante 12 horas en lugar de la clásica sedación intravenosa con midazolam, en función de la puntuación del BIS. La evolución de la PIC se caracterizará en éxito si < 30 mmHg o fracaso si ≥ 30 mmHg. En la primera fase se incluirán 6 pacientes. El estudio se detendrá si los fallos son ≥ 2. En caso contrario, se incluirán 27 pacientes. El estudio se detendrá si el número de fallas es ≥ 5 antes del final del período de inclusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kremlin Bicêtre, Francia, 94275
        • Reanimation Chirurgicale - Hôpital Kremlin Bicêtre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • lesión cerebral traumática grave (glasgow < 8)
  • edad > 18
  • sin cirugía programada
  • sedación con midazolam y sufentanilo
  • sensor de PIC

Criterio de exclusión:

  • derivación ventricular externa
  • el embarazo
  • antecedente de hipertermia maligna
  • inestabilidad hemodinámica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1: paciente con trauma cerebral severo
La velocidad media de perfusión de sevoflurano será de unos 6 ml/h o 72 ml durante 12 horas. La velocidad de perfusión máxima será de alrededor de 12 ml/h, o 144 ml durante 12 horas. Envase: frasco con 250 ml de sevoflurano líquido para evaporación. Modo de administración: dispositivo de conservación de anestésico para anestésicos volátiles".
Otros nombres:
  • SEVORANE (Abad)
  • SEVOFLURANO (Baxter)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evolución de la PIC
Periodo de tiempo: Se registrará la PIC de forma continua durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
los pacientes en los que la PIC aumente más de 30 mmHg durante más de 15 minutos se caracterizarán como "fracaso". Los pacientes cuya PIC no aumente durante las 12 horas de sedación con sevoflurano se caracterizarán como "éxito".
Se registrará la PIC de forma continua durante las 12 horas de sedación con sevoflurano

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de sedación
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
el nivel de sedación se evaluará con la medida del Índice Bispectral y el puntaje de sedación SAS. Se registrará la proporción de tiempo con BIS de 45-65% y SAS <2, que son el objetivo del nivel de sedación.
durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
Tolerancia hemodinámica
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
la presión arterial media invasiva (PAM) se registrará continuamente. La hipotensión se define por una PAM inferior a 60 mmHg.
durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
Detección de hipertermia maligna
Periodo de tiempo: durante las 12 horas de sedación con sevoflurano
el aumento de la temperatura del tímpano por encima de los 39 °C se considera hipertermia maligna potencial
durante las 12 horas de sedación con sevoflurano

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de junio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Daño cerebral

Ensayos clínicos sobre 1: sevoflurano

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