Ensayo de S-1 más cisplatino (SP) versus gemcitabina más cisplatino (GP) en adenocarcinoma avanzado del tracto biliar

Criterios de inclusión:

1. Adenocarinoma biliar probado patológicamente
2. Edad > 18
3. Enfermedad evaluable
4. Estado funcional ECOG de 2 o mejor
5. Sin exposición previa a quimioterapia, pero quimioterapia adyuvante (o quimiorradioterapia) completada 6 meses o más antes de que se permita la inscripción en el estudio
6. Función adecuada de la médula ósea A. Leucocitos > 4000/µL, recuento absoluto de neutrófilos [RAN] >1500/µL B. Hemoglobina >9,0 g/dL C. Plaquetas > 100 000/µL
7. Función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL)
8. Función hepática adecuada (bilirrubina < 1,5 mg/dl [< 2,5 mg/dl para ictericia obstructiva con obstrucción del conducto biliar adecuadamente descomprimida], niveles de transaminasas < 3 veces el límite superior normal y albúmina sérica > 2,5 mg/dl)
9. Ninguna afección médica o psicológica grave que impida el tratamiento del estudio.
10. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, los planes de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Otro tipo de tumor además del adenocarcinoma
2. Evidencia de sangrado GI u obstrucción GI
3. Presencia o antecedentes de metástasis en el SNC
4. Embarazo o lactancia
5. Otras enfermedades graves o condiciones médicas
6. Radioterapia esquelética axial dentro de los 6 meses
7. Neuropatía grado 2 o peor