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Exploración PET con 68Ga-DOTATATE en cáncer neuroendocrino (68Ga)

25 de febrero de 2016 actualizado por: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Uso de PET con 68Ga-DOTATATE para el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos metastásicos

El cáncer neuroendocrino es una enfermedad inusual y, a menudo, no se detecta en las imágenes de rutina. La tomografía por emisión de positrones con 68Ga-DOTATATE es una nueva generación de tomografías que podrían haber mejorado la sensibilidad y la resolución específicamente para los tumores neuroendocrinos. Los investigadores escanearán a las personas con este cáncer y lo compararán con otros métodos de imágenes convencionales para ver si mejora la atención al paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los participantes elegibles se someterán a evaluaciones de referencia en el momento de la inscripción. Los participantes del estudio recibirán una administración única de 68GaDOTATATE y se someterán a un estudio de imágenes PET/CT. Las exploraciones se realizarán con contraste oral "negativo" (p. Volumen™ o equivalente), ya que muchos NET involucran el tracto GI.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
97

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de tumor neuroendocrino
  • Al menos 18 años de edad
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Puntuación de Karnofsky superior a 50
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección/línea de base

Criterio de exclusión:

  • Creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
  • Niveles de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior de lo normal.
  • Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
  • Uso de cualquier otro producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o requisito conocido para cualquier otro agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
  • Pacientes con un peso corporal de 400 libras o más o que no puedan entrar en el orificio del escáner PET/CT debido al IMC, debido al compromiso en la calidad de imagen con CT, PET/CT y MRI que resultará.
  • Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (p. tos, artritis severa, etc.).
  • Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
  • Infección activa concurrente reconocida
  • Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 68Ga-DOTATATO PET
Los pacientes recibirán exploraciones PET con 68Ga-DOTATATE
Radiación: Exploración PET con 68Ga-DOTATATO
El 68Ga-DOTATATE se administrará en dosis de trazador y se inyectará por vía intravenosa para obtener imágenes de los tumores mediante tomografía por emisión de positrones (PET). Se evaluó la eficacia de la exploración PET con 68Ga-DOTATATE y se comparó con la exploración con 111In-Pentetreotide y con exploraciones con CT y/o MRI. La seguridad y la toxicidad también se evaluaron con signos vitales previos a la inyección y posteriores a la toma de imágenes, oximetría de pulso en aire ambiente, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de sangre, incluidos marcadores tumorales, funciones hepáticas y renales y hemogramas, e interrogatorio directo del paciente. Los marcadores tumorales tardíos tardíos, las funciones hepática y renal y los hemogramas se evaluaron cuando estaban disponibles.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que experimentaron un cambio en los planes de atención después de la exploración PET 68GA-DOTATATE
Periodo de tiempo: a 1 año
Determine si la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-DOTATATE cambia los planes de atención del paciente en comparación con las técnicas convencionales de imagen/diagnóstico (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
a 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de acontecimientos adversos graves que dieron lugar a cambios en los planes de tratamiento del paciente, como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a 1 año
Determine si algún efecto adverso está asociado con la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-DOTATATE y la cantidad de pacientes que los experimentan utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos v4.0 del NCI, donde: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal; Grado 5, muerte. Las toxicidades presentes al inicio del estudio y que continuaron sin cambios en el grado se excluyeron para la evaluación de esta medida de resultado.
a 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de febrero de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • VICC GI 1136
  • 110588 (Otro identificador: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Los datos son principalmente datos de imágenes y datos de toxicidad enviados para publicación de revisión por pares y revisión de la FDA de EE. UU., pero no compartidos con un archivo de datos público.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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