Exploración PET con 68Ga-DOTATATE en cáncer neuroendocrino (68Ga)
25 de febrero de 2016 actualizado por: Ronald C. Walker MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Uso de PET con 68Ga-DOTATATE para el diagnóstico y tratamiento de tumores neuroendocrinos metastásicos
El cáncer neuroendocrino es una enfermedad inusual y, a menudo, no se detecta en las imágenes de rutina.
La tomografía por emisión de positrones con 68Ga-DOTATATE es una nueva generación de tomografías que podrían haber mejorado la sensibilidad y la resolución específicamente para los tumores neuroendocrinos.
Los investigadores escanearán a las personas con este cáncer y lo compararán con otros métodos de imágenes convencionales para ver si mejora la atención al paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes elegibles se someterán a evaluaciones de referencia en el momento de la inscripción.
Los participantes del estudio recibirán una administración única de 68GaDOTATATE y se someterán a un estudio de imágenes PET/CT.
Las exploraciones se realizarán con contraste oral "negativo" (p.
Volumen™ o equivalente), ya que muchos NET involucran el tracto GI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
97
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico conocido de tumor neuroendocrino
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Puntuación de Karnofsky superior a 50
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección/línea de base
Criterio de exclusión:
- Creatinina sérica >3,0 mg/dL (270 μM/L)
- Niveles de enzimas hepáticas más de 5 veces el límite superior de lo normal.
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso.
- Uso de cualquier otro producto o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, o requisito conocido para cualquier otro agente en investigación antes de completar todas las evaluaciones programadas del estudio.
- Pacientes con un peso corporal de 400 libras o más o que no puedan entrar en el orificio del escáner PET/CT debido al IMC, debido al compromiso en la calidad de imagen con CT, PET/CT y MRI que resultará.
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes (p. tos, artritis severa, etc.).
- Incapacidad para completar los exámenes de imágenes necesarios de investigación y de atención estándar debido a otras razones (claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.)
- Infección activa concurrente reconocida
- Cualquier condición médica adicional, enfermedad intercurrente grave u otra circunstancia atenuante que, en opinión del Investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-DOTATATO PET
Los pacientes recibirán exploraciones PET con 68Ga-DOTATATE
|
El 68Ga-DOTATATE se administrará en dosis de trazador y se inyectará por vía intravenosa para obtener imágenes de los tumores mediante tomografía por emisión de positrones (PET).
Se evaluó la eficacia de la exploración PET con 68Ga-DOTATATE y se comparó con la exploración con 111In-Pentetreotide y con exploraciones con CT y/o MRI.
La seguridad y la toxicidad también se evaluaron con signos vitales previos a la inyección y posteriores a la toma de imágenes, oximetría de pulso en aire ambiente, ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio de sangre, incluidos marcadores tumorales, funciones hepáticas y renales y hemogramas, e interrogatorio directo del paciente.
Los marcadores tumorales tardíos tardíos, las funciones hepática y renal y los hemogramas se evaluaron cuando estaban disponibles.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que experimentaron un cambio en los planes de atención después de la exploración PET 68GA-DOTATATE
Periodo de tiempo: a 1 año
|
Determine si la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-DOTATATE cambia los planes de atención del paciente en comparación con las técnicas convencionales de imagen/diagnóstico (Octreoscan, MRI, CT, U/S).
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a 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de acontecimientos adversos graves que dieron lugar a cambios en los planes de tratamiento del paciente, como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: a 1 año
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Determine si algún efecto adverso está asociado con la tomografía por emisión de positrones con 68Ga-DOTATATE y la cantidad de pacientes que los experimentan utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos v4.0 del NCI, donde: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave; Grado 4, potencialmente mortal; Grado 5, muerte.
Las toxicidades presentes al inicio del estudio y que continuaron sin cambios en el grado se excluyeron para la evaluación de esta medida de resultado.
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a 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ronald C. Walker, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Walker RC, Smith GT, Liu E, Moore B, Clanton J, Stabin M. Measured human dosimetry of 68Ga-DOTATATE. J Nucl Med. 2013 Jun;54(6):855-60. doi: 10.2967/jnumed.112.114165. Epub 2013 Mar 20.
- Deppen SA, Liu E, Blume JD, Clanton J, Shi C, Jones-Jackson LB, Lakhani V, Baum RP, Berlin J, Smith GT, Graham M, Sandler MP, Delbeke D, Walker RC. Safety and Efficacy of 68Ga-DOTATATE PET/CT for Diagnosis, Staging, and Treatment Management of Neuroendocrine Tumors. J Nucl Med. 2016 May;57(5):708-14. doi: 10.2967/jnumed.115.163865. Epub 2016 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC GI 1136
- 110588 (Otro identificador: Vanderbilt University Medical Center, Radiology Dept)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
Los datos son principalmente datos de imágenes y datos de toxicidad enviados para publicación de revisión por pares y revisión de la FDA de EE. UU., pero no compartidos con un archivo de datos público.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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