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Ensayo que investiga la seguridad de NNC 0113-0987 en sujetos masculinos sanos

27 de noviembre de 2013 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Investigación sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de un análogo de GLP-1 de acción prolongada en sujetos masculinos sanos

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) de dosis únicas de NNC 0113-0987 en sujetos masculinos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
101

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos con buena salud general según lo juzgado por el investigador, con base en el historial médico, examen físico que incluye electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina en la visita de selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) de mínimo 18,5 y por debajo de 30 kg/m^2

Criterio de exclusión:

  • Sujetos masculinos que son sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente, que o cuya pareja no está dispuesta a usar dos formas diferentes de anticoncepción efectiva, una de las cuales debe ser un método de barrera (p. preservativo con espuma/gel/película/crema espermicida) durante el ensayo y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del medicamento del ensayo
  • La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 90 días (o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea mayor) antes de este ensayo (detección), o está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico
  • Sujetos con antecedentes o presencia de cáncer, diabetes o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica clínicamente significativa u otros trastornos importantes que puedan tener un impacto en el juicio actual, a juicio del investigador
  • Sujetos que se sabe que tienen hepatitis o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C, o tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  • Antecedentes de pancreatitis aguda crónica o idiopática o valores de amilasa o lipasa por encima de 3 veces el rango normal superior (UNR)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: NNC 0113-0987 (gastro)
Droga: oral NNC 0113-0987
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NNC 0113-0987 a niveles de dosis crecientes. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Droga: placebo oral
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
EXPERIMENTAL: NNC 0113-987 (revestido)
Droga: oral NNC 0113-0987
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NNC 0113-0987 a niveles de dosis crecientes. La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Droga: placebo oral
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
EXPERIMENTAL: NNC 0113-987 (iv)
Droga: Iv NNC 0113-0987
A los sujetos se les administrará una dosis única i.v (en la vena). El tratamiento con NNC 0113-0987 será abierto y no aleatorizado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Descripción general de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 25 días después de la administración del producto de prueba
Hasta 25 días después de la administración del producto de prueba

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la selección (días 1 a 21 antes de la administración del producto de prueba) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (días 12 a 25 después de la administración del producto de prueba)
Desde la selección (días 1 a 21 antes de la administración del producto de prueba) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (días 12 a 25 después de la administración del producto de prueba)
AUC0-240h; área bajo la curva de concentración-tiempo NNC 0113-0987
Periodo de tiempo: De 0 a 240 horas después de una sola dosis oral o intravenosa (i.v.)
De 0 a 240 horas después de una sola dosis oral o intravenosa (i.v.)
AUC, área bajo la curva
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola inyección oral o i.v. dosis
Desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola inyección oral o i.v. dosis
Cmáx; concentración máxima de NNC 0113-0987 en plasma
Periodo de tiempo: Después de una sola inyección oral o i.v. dosis
Después de una sola inyección oral o i.v. dosis
El tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de NNC 0113-0987 en plasma
Periodo de tiempo: Después de una sola dosis oral
Después de una sola dosis oral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de mayo de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de noviembre de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN9926-3894
  • U1111-1119-1560 (OTRO: WHO)
  • 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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