Ensayo que investiga la seguridad de NNC 0113-0987 en sujetos masculinos sanos
27 de noviembre de 2013 actualizado por: Novo Nordisk A/S
Investigación sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de dosis únicas de un análogo de GLP-1 de acción prolongada en sujetos masculinos sanos
Este ensayo se lleva a cabo en Europa.
El objetivo de este ensayo es investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) de dosis únicas de NNC 0113-0987 en sujetos masculinos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido, NG11 6JS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos con buena salud general según lo juzgado por el investigador, con base en el historial médico, examen físico que incluye electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones, signos vitales y evaluaciones de laboratorio de sangre y orina en la visita de selección.
- Índice de masa corporal (IMC) de mínimo 18,5 y por debajo de 30 kg/m^2
Criterio de exclusión:
- Sujetos masculinos que son sexualmente activos y no esterilizados quirúrgicamente, que o cuya pareja no está dispuesta a usar dos formas diferentes de anticoncepción efectiva, una de las cuales debe ser un método de barrera (p. preservativo con espuma/gel/película/crema espermicida) durante el ensayo y durante los 3 meses siguientes a la última dosis del medicamento del ensayo
- La recepción de cualquier producto en investigación dentro de los 90 días (o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea mayor) antes de este ensayo (detección), o está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico
- Sujetos con antecedentes o presencia de cáncer, diabetes o cualquier enfermedad cardiovascular, respiratoria, metabólica, renal, hepática, gastrointestinal, endocrinológica, hematológica, dermatológica, venérea, neurológica, psiquiátrica clínicamente significativa u otros trastornos importantes que puedan tener un impacto en el juicio actual, a juicio del investigador
- Sujetos que se sabe que tienen hepatitis o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos de la hepatitis C, o tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Antecedentes de pancreatitis aguda crónica o idiopática o valores de amilasa o lipasa por encima de 3 veces el rango normal superior (UNR)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-0987 (gastro)
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NNC 0113-0987 a niveles de dosis crecientes.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-987 (revestido)
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Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de NNC 0113-0987 a niveles de dosis crecientes.
La progresión a la siguiente dosis se basará en la evaluación de seguridad.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir una dosis única de placebo.
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EXPERIMENTAL: NNC 0113-987 (iv)
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A los sujetos se les administrará una dosis única i.v (en la vena).
El tratamiento con NNC 0113-0987 será abierto y no aleatorizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Descripción general de los eventos adversos emergentes del tratamiento (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 25 días después de la administración del producto de prueba
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Hasta 25 días después de la administración del producto de prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de los episodios de hipoglucemia
Periodo de tiempo: Desde la selección (días 1 a 21 antes de la administración del producto de prueba) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (días 12 a 25 después de la administración del producto de prueba)
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Desde la selección (días 1 a 21 antes de la administración del producto de prueba) y hasta la finalización de la visita de seguimiento posterior al tratamiento (días 12 a 25 después de la administración del producto de prueba)
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AUC0-240h; área bajo la curva de concentración-tiempo NNC 0113-0987
Periodo de tiempo: De 0 a 240 horas después de una sola dosis oral o intravenosa (i.v.)
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De 0 a 240 horas después de una sola dosis oral o intravenosa (i.v.)
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AUC, área bajo la curva
Periodo de tiempo: Desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola inyección oral o i.v. dosis
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Desde el tiempo 0 hasta el infinito después de una sola inyección oral o i.v. dosis
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Cmáx; concentración máxima de NNC 0113-0987 en plasma
Periodo de tiempo: Después de una sola inyección oral o i.v. dosis
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Después de una sola inyección oral o i.v. dosis
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El tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de NNC 0113-0987 en plasma
Periodo de tiempo: Después de una sola dosis oral
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Después de una sola dosis oral
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2011
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de noviembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NN9926-3894
- U1111-1119-1560 (OTRO: WHO)
- 2011-000297-57 (EUDRACT_NUMBER)
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