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TEPT entre víctimas de abuso sexual y cambios en la conectividad cerebral estructural y funcional (COPTSD)

3 de mayo de 2017 actualizado por: University Hospital, Tours

Trastorno de estrés postraumático (TEPT) entre víctimas de abuso sexual y cambios en la conectividad cerebral estructural y funcional: un estudio de marcadores cognitivos y neuroanatómicos utilizando fMRI, (DTI) y (ASL)

El objetivo de este estudio es identificar las modificaciones tempranas en la conectividad fronto-temporal en víctimas femeninas que desarrollaron PTSD, en comparación con víctimas femeninas que no desarrollaron el trastorno y con mujeres control sanas. Los investigadores compararán entre todos estos grupos las diferencias estructurales y funcionales utilizando diferentes técnicas (MRI, fMRI, DTI y ASL) y paradigmas (tareas cognitivas o en reposo).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La mayoría de los estudios transversales de neuroimagen en el trastorno de estrés postraumático (TEPT) se realizaron en hombres veteranos de guerra. Pocos estudios se centraron en los correlatos neuroanatómicos del TEPT en poblaciones civiles, y solo un estudio prospectivo exploró la conectividad cerebral al desarrollar el trastorno. En Francia, las agresiones físicas y sexuales son las causas más frecuentes de PTSD, especialmente en la población femenina. Las bases neuroanatómicas del TEPT crónico ahora están bien definidas, lo que implica una sobreactivación límbica (amígdala), asociada con una activación predeterminada en la corteza prefrontal. Sin embargo, los mecanismos implicados en la modificación de la conectividad de las regiones fronto-límbicas, especialmente en la corteza cingulada anterior (ACC), necesitan más investigaciones. ¿La sobreactivación postraumática de la amígdala perturbará el funcionamiento normal de la ACC, o hay una modificación en el funcionamiento de la ACC que conduce a una inhibición predeterminada de la amígdala? Esta pregunta es interesante, ya que la corteza prefrontal, incluida la ACC, tiene un papel esencial en diferentes tipos de actividades cognitivas en el cerebro normal y patológico, como la memoria de trabajo y los procesos atencionales.

El objetivo de este estudio es caracterizar las modificaciones tempranas en la conectividad estructural y funcional en las estructuras cerebrales implicadas en el desarrollo del TEPT utilizando diferentes tipos de técnicas basadas en resonancia magnética (RMN estructural, resonancia magnética funcional, DTI y ASL), así como biológicas (cortisol). y medidas psicofisiológicas (conductancia de la piel...) en pacientes mujeres que desarrollaron PTSD, en comparación con mujeres expuestas a traumas que no desarrollaron el trastorno y con controles sanos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Tours, Francia, 37044 cedex 9
        • Bretonneau Regional Universitary Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

TEPT relacionado con abuso sexual vs exposición a trauma vs controles, en mujeres diestras.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento por escrito
  • afiliado al Seguro Nacional de Salud
  • sin antecedentes neurológicos
  • sin antecedentes psicoactivos

Criterio de exclusión:

  • el sujeto no puede seguir las instrucciones
  • participación simultánea en otro estudio con drogas psicoactivas
  • ceguera
  • epilepsia
  • adicción a las drogas psicoactivas
  • Contraindicaciones de la RM (marcapasos...)
  • claustrofobia
  • todas las circunstancias que hacen que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, los objetivos o las consecuencias del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Grupo de TEPT
Intervención 'Técnicas basadas en MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
Procedimiento: Técnicas basadas en MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)
no incluye medicamentos
Otros nombres:
  • resonancia magnética funcional
  • resonancia magnética estructural
  • imágenes de tensor de difusión
  • etiquetado de espín arterial
Expuesto sin PTSD
Intervención 'Técnicas basadas en MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
Procedimiento: Técnicas basadas en MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)
no incluye medicamentos
Otros nombres:
  • resonancia magnética funcional
  • resonancia magnética estructural
  • imágenes de tensor de difusión
  • etiquetado de espín arterial
Controles saludables
Intervención 'Técnicas basadas en MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)'
Procedimiento: Técnicas basadas en MRI (sMRI, fMRI, DTI, ASL)
no incluye medicamentos
Otros nombres:
  • resonancia magnética funcional
  • resonancia magnética estructural
  • imágenes de tensor de difusión
  • etiquetado de espín arterial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la conectividad cerebral inicial en víctimas femeninas de agresión sexual que desarrollaron PTSD en comparación con víctimas sin PTSD y control saludable a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Un mes (más o menos 2 semanas) y 6 meses (más o menos 2 semanas) después del trauma
Mediremos las diferencias en la conectividad cerebral funcional (fMRI) y morfológica (DTI) durante tareas cognitivas o en reposo en los diferentes grupos de participantes. Nos permitirá comprender cuáles son las diferencias de conectividad específicas inducidas por el trastorno, pero también por la exposición a un evento traumático, en comparación con controles sanos.
Un mes (más o menos 2 semanas) y 6 meses (más o menos 2 semanas) después del trauma

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la actividad cerebral inicial entre grupos durante tareas cognitivas y diferencia entre grupos en medidas de volúmenes de estructuras cerebrales específicas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: Un mes (más o menos 2 semanas) y 6 meses (más o menos 2 semanas) después del trauma
Mediremos las diferencias en la actividad cerebral durante las tareas cognitivas en los diferentes grupos de participantes. Nos permitirá comprender cuáles son las diferencias específicas inducidas por el trastorno, pero también por la exposición a un evento traumático, en comparación con controles sanos. Además, de acuerdo con la literatura, mediremos las diferencias en los volúmenes de estructuras cerebrales específicas (por ejemplo, el hipocampo) entre los diferentes grupos.
Un mes (más o menos 2 semanas) y 6 meses (más o menos 2 semanas) después del trauma

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Tours

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Wissam El-Hage, MD, PhD, INSERM U930 Team 4 Affective Disorders

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de mayo de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PHRI/10/WEH/COPTSD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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