Evaluación de la histéresis corneal y el factor de resistencia corneal después del entrecruzamiento corneal por queratocono
Este estudio intenta comparar la histéresis corneal (CH) y el factor de resistencia corneal (CRF) en una serie de ojos con queratocono antes y después del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL). Además, entre los objetivos del estudio está revelar correlaciones entre CH y CRF y una serie de índices corneales como el Grosor Corneal (CT), la queratometría media (Km) y el astigmatismo corneal (Astig).
El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio se realizó en el Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), en Alexandroupolis, Grecia. EΙΤ es un instituto de investigación de la Universidad Demócrito que se enfoca principalmente en las condiciones del segmento anterior del ojo.
Los participantes fueron reclutados del servicio de córnea de pacientes ambulatorios del EIT de forma consecutiva si eran elegibles. Cincuenta (50) ojos de treinta (30) pacientes con queratocono fueron reclutados para el estudio y formaron el grupo de queratocono (KG). Los sujetos elegibles para el grupo de queratocono debían presentar queratocono progresivo en topografías corneales consecutivas, cambios en el poder refractivo y deterioro de la agudeza visual en un período de dos años. Los criterios de exclusión incluyeron glaucoma, sospecha de glaucoma y administración de fármacos para reducir la presión intraocular (PIO). Además del glaucoma, los criterios de exclusión incluyeron un grosor corneal central (CCT) inferior a 400 μm, lecturas K superiores a 60D, antecedentes de queratitis herpética, cicatrización corneal, sequedad ocular grave, embarazo o lactancia, infección corneal actual o enfermedad autoinmune subyacente.
Cincuenta (50) ojos de cincuenta (50) personas sin queratocono, de la misma edad, que visitaron nuestro servicio ambulatorio formaron el grupo de control (GC). Además del queratocono y un error equivalente esférico por encima de 3D, también se aplicaron los mismos criterios de exclusión a los miembros del grupo de control. A todos los participantes que usaban lentes de contacto se les indicó que descontinuaran el uso de lentes de contacto al menos un mes antes de las mediciones.
Los parámetros CRF y CH se obtuvieron mientras el paciente estaba sentado en una silla frente al dispositivo Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, EE. UU.). Tras la fijación exitosa del ojo del paciente en un objetivo rojo parpadeante, el operador activó el dispositivo. Una ráfaga de aire fue liberada por una sonda sin contacto, que escaneó el área central del ojo y envió una señal a la ORA. En resumen, el soplo de aire hace que la córnea se mueva hacia adentro, más allá de la aplanación y hacia una ligera concavidad. Después de milisegundos, las bombas de aire se apagan, la presión disminuye y la córnea comienza a regresar a su estado normal. El sistema monitorea todo el proceso y mide dos valores de presión, que se determinan a partir de los procesos de aplanamiento hacia adentro y hacia afuera. El procedimiento de medición antes mencionado permite la determinación de CH, que está relacionado con la estructura viscoelástica del tejido corneal, y se calcula como la diferencia entre los dos valores de presión en los dos procesos de aplanamiento, y CRF, que es indicativo de la resistencia general de la córnea. y se calcula como una función lineal de las dos presiones asociadas con las dos aplanaciones. Para garantizar resultados precisos, el mismo operador realizó ORA cuatro veces para cada ojo. Se eliminaron las señales que difieren significativamente en apariencia de las otras señales del mismo ojo.
A todos los pacientes con queratocono se les aplicó el mismo procedimiento quirúrgico que incluyó: Instilación de gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica, aplicación de una esponja empapada en alcohol al 10% en la córnea central durante 30 segundos y posterior desepitelización mediante un hockey. cuchillo. Después de la desepitelización, se instiló en la córnea una mezcla de riboflavina al 0,1 % en una solución de dextrano al 20 % durante 30 minutos (2 gotas cada 2 minutos) antes de la irradiación, hasta que el estroma penetró por completo y el humor acuoso se tiñó de amarillo. La fuente de radiación ultravioleta A (UVA) que se utilizó es UV-XTM (IROC AG, Zurich, Suiza). En detalle, se irradió una córnea central de 8,0 mm de diámetro durante 30 minutos con luz UVA con una longitud de onda de 370 nm y una irradiación de 3 mW/cm2. También se continuó la instilación de gotas de riboflavina (1 gota cada 2 minutos) durante la irradiación, para mantener la concentración necesaria de riboflavina. Además, se aplicó solución salina balanceada (BSS) cada 6 minutos para humedecer la córnea.
Después del tratamiento, a todos los pacientes se les prescribieron gotas tópicas de ofloxacina qid, fluorometolona qid y nitrato de diclofenaco qid, acompañadas de frecuentes instilaciones de lágrimas artificiales. Se aplicó lente terapéutica blanda hasta que se detectó la reepitelización completa de la córnea. Las visitas de seguimiento se realizaron el primer día, el séptimo día, el primer, el tercer, el sexto y el duodécimo mes después de la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queratocono progresivo en topografías corneales consecutivas
- Cambios en el poder de refracción
- Deterioro de la agudeza visual en un plazo de dos años
Criterio de exclusión:
- Glaucoma
- Sospecha de glaucoma
- Administración de fármacos reductores de la presión intraocular
- Espesor corneal central inferior a 400 μm
- K-lecturas más de 60D
- Historia de queratitis herpética
- cicatrización de la córnea
- Sequedad ocular severa
- El embarazo
- Enfermería
- Infección corneal actual
- Enfermedad autoinmune subyacente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la histéresis corneal (CH)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambio desde el inicio en el factor de resistencia de la córnea (CRF)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base en queratometría promedio (Km)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambio desde el inicio en el espesor de la córnea (CT)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Cambio desde el inicio en astigmatismo corneal (Astig.)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- 20/21-07-2011
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