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Evaluación de la histéresis corneal y el factor de resistencia corneal después del entrecruzamiento corneal por queratocono

21 de febrero de 2012 actualizado por: Democritus University of Thrace

Este estudio intenta comparar la histéresis corneal (CH) y el factor de resistencia corneal (CRF) en una serie de ojos con queratocono antes y después del entrecruzamiento del colágeno corneal (CXL). Además, entre los objetivos del estudio está revelar correlaciones entre CH y CRF y una serie de índices corneales como el Grosor Corneal (CT), la queratometría media (Km) y el astigmatismo corneal (Astig).

El estudio se adhirió a los principios de la Declaración de Helsinki y todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito. El estudio se realizó en el Eye Institute of Thrace (ΕΙΤ), en Alexandroupolis, Grecia. EΙΤ es un instituto de investigación de la Universidad Demócrito que se enfoca principalmente en las condiciones del segmento anterior del ojo.

Los participantes fueron reclutados del servicio de córnea de pacientes ambulatorios del EIT de forma consecutiva si eran elegibles. Cincuenta (50) ojos de treinta (30) pacientes con queratocono fueron reclutados para el estudio y formaron el grupo de queratocono (KG). Los sujetos elegibles para el grupo de queratocono debían presentar queratocono progresivo en topografías corneales consecutivas, cambios en el poder refractivo y deterioro de la agudeza visual en un período de dos años. Los criterios de exclusión incluyeron glaucoma, sospecha de glaucoma y administración de fármacos para reducir la presión intraocular (PIO). Además del glaucoma, los criterios de exclusión incluyeron un grosor corneal central (CCT) inferior a 400 μm, lecturas K superiores a 60D, antecedentes de queratitis herpética, cicatrización corneal, sequedad ocular grave, embarazo o lactancia, infección corneal actual o enfermedad autoinmune subyacente.

Cincuenta (50) ojos de cincuenta (50) personas sin queratocono, de la misma edad, que visitaron nuestro servicio ambulatorio formaron el grupo de control (GC). Además del queratocono y un error equivalente esférico por encima de 3D, también se aplicaron los mismos criterios de exclusión a los miembros del grupo de control. A todos los participantes que usaban lentes de contacto se les indicó que descontinuaran el uso de lentes de contacto al menos un mes antes de las mediciones.

Los parámetros CRF y CH se obtuvieron mientras el paciente estaba sentado en una silla frente al dispositivo Ocular Response Analyzer (ORA; Reichert Ophthalmic Instruments, Buffalo, NY, EE. UU.). Tras la fijación exitosa del ojo del paciente en un objetivo rojo parpadeante, el operador activó el dispositivo. Una ráfaga de aire fue liberada por una sonda sin contacto, que escaneó el área central del ojo y envió una señal a la ORA. En resumen, el soplo de aire hace que la córnea se mueva hacia adentro, más allá de la aplanación y hacia una ligera concavidad. Después de milisegundos, las bombas de aire se apagan, la presión disminuye y la córnea comienza a regresar a su estado normal. El sistema monitorea todo el proceso y mide dos valores de presión, que se determinan a partir de los procesos de aplanamiento hacia adentro y hacia afuera. El procedimiento de medición antes mencionado permite la determinación de CH, que está relacionado con la estructura viscoelástica del tejido corneal, y se calcula como la diferencia entre los dos valores de presión en los dos procesos de aplanamiento, y CRF, que es indicativo de la resistencia general de la córnea. y se calcula como una función lineal de las dos presiones asociadas con las dos aplanaciones. Para garantizar resultados precisos, el mismo operador realizó ORA cuatro veces para cada ojo. Se eliminaron las señales que difieren significativamente en apariencia de las otras señales del mismo ojo.

A todos los pacientes con queratocono se les aplicó el mismo procedimiento quirúrgico que incluyó: Instilación de gotas de clorhidrato de proparacaína al 0,5% para anestesia tópica, aplicación de una esponja empapada en alcohol al 10% en la córnea central durante 30 segundos y posterior desepitelización mediante un hockey. cuchillo. Después de la desepitelización, se instiló en la córnea una mezcla de riboflavina al 0,1 % en una solución de dextrano al 20 % durante 30 minutos (2 gotas cada 2 minutos) antes de la irradiación, hasta que el estroma penetró por completo y el humor acuoso se tiñó de amarillo. La fuente de radiación ultravioleta A (UVA) que se utilizó es UV-XTM (IROC AG, Zurich, Suiza). En detalle, se irradió una córnea central de 8,0 mm de diámetro durante 30 minutos con luz UVA con una longitud de onda de 370 nm y una irradiación de 3 mW/cm2. También se continuó la instilación de gotas de riboflavina (1 gota cada 2 minutos) durante la irradiación, para mantener la concentración necesaria de riboflavina. Además, se aplicó solución salina balanceada (BSS) cada 6 minutos para humedecer la córnea.

Después del tratamiento, a todos los pacientes se les prescribieron gotas tópicas de ofloxacina qid, fluorometolona qid y nitrato de diclofenaco qid, acompañadas de frecuentes instilaciones de lágrimas artificiales. Se aplicó lente terapéutica blanda hasta que se detectó la reepitelización completa de la córnea. Las visitas de seguimiento se realizaron el primer día, el séptimo día, el primer, el tercer, el sexto y el duodécimo mes después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queratocono progresivo en topografías corneales consecutivas
  • Cambios en el poder de refracción
  • Deterioro de la agudeza visual en un plazo de dos años

Criterio de exclusión:

  • Glaucoma
  • Sospecha de glaucoma
  • Administración de fármacos reductores de la presión intraocular
  • Espesor corneal central inferior a 400 μm
  • K-lecturas más de 60D
  • Historia de queratitis herpética
  • cicatrización de la córnea
  • Sequedad ocular severa
  • El embarazo
  • Enfermería
  • Infección corneal actual
  • Enfermedad autoinmune subyacente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la histéresis corneal (CH)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en el factor de resistencia de la córnea (CRF)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
a los 3, 6 y 12 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en queratometría promedio (Km)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en el espesor de la córnea (CT)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
Cambio desde el inicio en astigmatismo corneal (Astig.)
Periodo de tiempo: a los 3, 6 y 12 meses después de la operación
a los 3, 6 y 12 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georgios Labiris, MD, PhD, Democritus University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2012

Última verificación

1 de julio de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20/21-07-2011

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .