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Efectividad de la Auriculoterapia en el Estrés y la Ansiedad en Estudiantes de Enfermería

9 de junio de 2013 actualizado por: Leonice Fumiko Sato Kurebayashi, University of Sao Paulo

Efectividad de la Auriculoterapia en la Reducción del Estrés y la Ansiedad en Estudiantes de Enfermería: Ensayo Clínico Aleatorizado

Ensayo controlado aleatorio simple ciego que tuvo como objetivo evaluar los niveles de estrés y ansiedad en estudiantes de la Escuela de Enfermería del Hospital Portugués Beneficencia y revisar la efectividad de la auriculoterapia verdadera y placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Aunque las investigaciones sobre el estrés tienen un fuerte enfoque en el estrés laboral, es muy importante la evaluación del estrés y sus consecuencias en los estudiantes de Enfermería. Esto permite comprender qué factores de estrés experimentados de manera negativa podrían interferir en el éxito adaptativo en las actividades escolares. Los alumnos pueden experimentar síntomas de la fase de alarma de estrés como taquicardia, tensión muscular, piel y extremidades frías, y también de la segunda fase de estrés como dolor de cabeza, somnolencia, irritabilidad y dificultad para concentrarse. Altos niveles de estrés tienen un efecto sustancial en la atención y pueden conducir a errores, falta de concentración y fluctuaciones en el nivel de atención. La auriculoterapia puede tener un papel importante como estrategia de afrontamiento del estrés y la ansiedad. Es un procedimiento rápido, relativamente sencillo, fácil de realizar, seguro y sin mayores efectos secundarios.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • São Paulo, Brasil, 01323-001
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación media y alta de la Lista de Síntomas de Estrés
  • Participación voluntaria en el estudio
  • Disponibilidad de tiempo para presentación a las sesiones

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Licencia médica o vacaciones durante el período
  • Baja puntuación de estrés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Auriculoterapia

La auriculoterapia china es una intervención utilizada por la Medicina Tradicional China para equilibrar la energía corporal y tratar diversos tipos de enfermedades utilizando agujas semipermanentes en puntos específicos del pabellón auricular.

Se eligieron dos puntos para tratar el estrés y la ansiedad (Shenmen y Brainstem).
Otro: Auriculoterapia
La auriculoterapia estimula los puntos para lograr un mejor equilibrio emocional, mental y fisiológico.
Otros nombres:
  • Acupuntura auricular
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo placebo
Auriculoterapia por simulación, en los puntos del puño y oído externo. Estos puntos no están indicados para el estrés y la ansiedad.
Otro: Grupo placebo
Fueron evaluados al inicio del estudio, doce sesiones y un seguimiento de 15 días y recibieron 12 sesiones a través de los puntos del oído externo y del puño.
Otros nombres:
  • Grupo falso
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control no recibió ningún tratamiento y fue evaluado al mismo tiempo y de la misma manera que el grupo de intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de estrés de los estudiantes
Periodo de tiempo: 90 dias
La Lista de Síntomas de Estrés es un cuestionario de evaluación que consta de una lista de 59 estrés psicofisiológico y psicosocial, en la que el sujeto debe asociar a cada síntoma de las cuatro respuestas: nunca (0), rara vez (1), a menudo ( 2) o siempre (3). Los puntajes se suman y las respuestas brindan el nivel de estrés del individuo. En este cuestionario es nulo puntuar de 0 a 11, 12 a 29 (nivel bajo), 30 a 59 (nivel medio), 60 a 120 (nivel alto ) y 120 a 177, nivel muy alto. Se excluyeron los participantes por debajo de 29 puntos.
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de ansiedad de los estudiantes
Periodo de tiempo: 90 dias
El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo consta de 2 escalas, cada una de 20 ítems. Una de las escalas evalúa el estado de ansiedad, caracterizado por sentimientos subjetivos de tensión y aprensión, seguidos de respuestas del sistema nervioso autónomo en un momento dado. La ansiedad rasgo, evaluada por la otra escala, se refiere a una tendencia relativamente estable a percibir situaciones amenazantes y reaccionar ansiosamente ante ellas. Las puntuaciones se dividen en baja, moderada, alta y muy alta y están determinadas por la suma de 20 síntomas de una escala tipo Likert de 5 puntos. El rango de puntuaciones es de 20-80, a mayor puntuación indica mayor ansiedad para ambos la ansiedad de rasgo y de estado.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Sao Paulo

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Juliana M Prado, University of Sao Paulo
  • Director de estudio: Leonice FS Kurebayashi, University of Sao Paulo
  • Silla de estudio: Maria Julia P Silva, University of Sao Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de julio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de junio de 2013

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SISNEP CAAE 0107.0.360.000-11

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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