Eficacia y seguridad de la metformina en la prevención del aumento de peso y la amenorrea en pacientes con risperidona
Eficacia y seguridad de la metformina para prevenir el aumento de peso y la amenorrea en pacientes con risperidona: un estudio de dosis fija, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
- Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-40 años.
- diagnóstico de esquizofrenia (primer episodio ingenuo) tal como se define en el eje I del DSM-IV.
- En la selección, los pacientes debían tener una puntuación total ≥60 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y ≥4 en la Escala de Gravedad de Impresión Clínica Global (CGI-S).
- tratar con Risperidona.
- Nunca participar en una dieta de control ni en otros programas de pérdida de peso, y tener un Periodo normal.
- Se pueden obtener consentimientos informados por escrito de los pacientes (o de su tutor legal).
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron las pacientes del sexo femenino, aquellas que se encontraban en período de embarazo y lactancia, o en plan de embarazo.
- Se excluyeron pacientes con enfermedades físicas graves, tales como epilepsia, disfunciones hepáticas y renales, diabetes, enfermedades de la sangre, etc.
- En la selección, se excluyeron los pacientes con resultados anormales en el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma (ECG).
- Los pacientes también fueron excluidos si cumplían con trastornos psiquiátricos primarios del eje I del DSM-IV distintos de la esquizofrenia, o si alguna vez habían consumido sustancias psicoactivas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: eficacia y seguridad
Investigar la eficacia y seguridad de metformina en la prevención de aumento de peso y amenorrea en pacientes con risperidona.
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0.5g oferta 26 semanas
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Comparador de placebos: comparador de placebo
Investigar si el placebo también podría prevenir el aumento de peso y la amenorrea en pacientes con risperidona.
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0.5g oferta 26 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el peso a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Los datos se presentarán
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línea base, semana 8, semana 16, semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la menstruación a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Los datos se presentarán
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línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
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- CSUXXEYYJYS-051
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