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Eficacia y seguridad de la metformina en la prevención del aumento de peso y la amenorrea en pacientes con risperidona

31 de julio de 2012 actualizado por: Jing-Ping Zhao, Central South University

Eficacia y seguridad de la metformina para prevenir el aumento de peso y la amenorrea en pacientes con risperidona: un estudio de dosis fija, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de 24 semanas

Algunos estudios previos han demostrado que la metformina puede mejorar el aumento de peso causado por los antipsicóticos. Un nuestro estudio, que se publicará, también encontró que la metformina puede mejorar la amenorrea en pacientes con antipsicóticos, aproximadamente el 60 % del período de recuperación de las pacientes. Por lo tanto, el presente estudio se diseñó para investigar la eficacia y la seguridad de la metformina en la prevención del aumento de peso y la amenorrea en pacientes con risperidona.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410011
        • Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad 18-40 años.
  2. diagnóstico de esquizofrenia (primer episodio ingenuo) tal como se define en el eje I del DSM-IV.
  3. En la selección, los pacientes debían tener una puntuación total ≥60 en la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) y ≥4 en la Escala de Gravedad de Impresión Clínica Global (CGI-S).
  4. tratar con Risperidona.
  5. Nunca participar en una dieta de control ni en otros programas de pérdida de peso, y tener un Periodo normal.
  6. Se pueden obtener consentimientos informados por escrito de los pacientes (o de su tutor legal).

Criterio de exclusión:

  1. Se excluyeron las pacientes del sexo femenino, aquellas que se encontraban en período de embarazo y lactancia, o en plan de embarazo.
  2. Se excluyeron pacientes con enfermedades físicas graves, tales como epilepsia, disfunciones hepáticas y renales, diabetes, enfermedades de la sangre, etc.
  3. En la selección, se excluyeron los pacientes con resultados anormales en el examen físico, las pruebas de laboratorio o el electrocardiograma (ECG).
  4. Los pacientes también fueron excluidos si cumplían con trastornos psiquiátricos primarios del eje I del DSM-IV distintos de la esquizofrenia, o si alguna vez habían consumido sustancias psicoactivas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: eficacia y seguridad
Investigar la eficacia y seguridad de metformina en la prevención de aumento de peso y amenorrea en pacientes con risperidona.
Droga: Metformina
0.5g oferta 26 semanas
Comparador de placebos: comparador de placebo
Investigar si el placebo también podría prevenir el aumento de peso y la amenorrea en pacientes con risperidona.
Otro: Tabletas de almidón
0.5g oferta 26 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea base, semana 8, semana 16, semana 24
Los datos se presentarán
línea base, semana 8, semana 16, semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la menstruación a las 24 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24
Los datos se presentarán
línea de base, semana 4, semana 8, semana 12, semana 16, semana 20, semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Central South University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jing-Ping Zhao, Dr., Ph.D., Mental Health Institute of The Second Xiangya Hospital, Central South University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CSUXXEYYJYS-051

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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