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Reducción de las disparidades en la depresión y el síndrome metabólico en la vejez (BRIGHTEN-Heart)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Rush University Medical Center

BRIGHTEN Heart: Reducción de las disparidades en la depresión y el síndrome metabólico en la vejez

Los vínculos entre la depresión y las enfermedades cardiovasculares han sido bien documentados. Estos parecen ser más que asociaciones y pueden reflejar relaciones causales a través de una serie de vías propuestas, incluida la disminución de la actividad física, los malos hábitos dietéticos, la falta de adherencia a la medicación y un impacto directo en los mediadores inflamatorios. Los adultos mayores se ven afectados tanto por la depresión como por enfermedades cardíacas, con un mayor riesgo en los ancianos afroamericanos y latinos.

El ensayo BRIGHTEN-Heart prueba la hipótesis de que una intervención mejorada del sistema de atención primaria que brinda servicios de salud mental basados ​​en evidencia y centrados en el paciente que se enfocan en la depresión y los factores de riesgo cardiovascular puede reducir el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares en ancianos negros y de bajos ingresos. hispanos. BRIGHTEN significa Bridging Resources of a Geriatric Health Team via Electronic Networking, y en esta intervención, proveedores especializados, incluidos geropsicólogos, trabajadores sociales, farmacéuticos, nutricionistas, capellanes, terapeutas ocupacionales y otros, colaboran a través de Internet como un equipo virtual. El estudio determinará si una colaboración de equipo clínico interdisciplinario virtual de este tipo puede reducir la depresión en adultos mayores (≥ 65 años) pertenecientes a minorías con depresión y síndrome metabólico comórbidos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Chicago se ha caracterizado por ser una de las ciudades más segregadas de Estados Unidos, con muchos vecindarios caracterizados por poblaciones negras e hispanas que viven en bolsas concentradas de pobreza. Además del nivel socioeconómico más bajo, estos vecindarios también se caracterizan por notables disparidades de salud en relación con los vecindarios más ricos, predominantemente blancos, que se encuentran a solo unas pocas millas de distancia. Las disparidades en el acceso a los servicios de salud contribuyen a estos peores resultados de salud, pero no son completamente explicativos.

Para las enfermedades cardiovasculares, la principal causa de muerte en los EE. UU., tanto los adultos negros como los hispanos tienen índices elevados de muchos factores de riesgo importantes, como la inactividad física, la obesidad, los niveles elevados de glucosa en sangre en ayunas y la dislipidemia. Los negros también tienen tasas elevadas de hipertensión y experimentan tasas de exceso de mortalidad bien documentadas. Los expertos anticipan que, dada la alta prevalencia de factores de riesgo, sobre todo el síndrome metabólico, pronto podrían surgir disparidades similares en la mortalidad cardiovascular también para los hispanos.

Más allá de las enfermedades cardiovasculares, estas poblaciones se enfrentan a desafíos psicosociales como la pobreza, el desempleo, el racismo social y altas tasas de estrés vital importante y traumático, todo lo cual puede contribuir a altas tasas de síntomas de depresión y ansiedad. Incluso el entorno físico se suma a los niveles de estrés: edificios vacíos que pueden convertirse en paraísos criminales y de drogas, escaparates tapiados, falta de comestibles que brinden acceso a frutas y verduras frescas (los llamados "desiertos alimentarios"). Las disparidades en el acceso a los servicios de salud y estas condiciones ambientales, así como los factores personales y familiares asociados con la pobreza, están relacionados con los resultados de las disparidades en la salud de formas complejas que recién comienzan a entenderse.

Los vínculos entre la depresión y las enfermedades cardiovasculares han sido bien documentados. Estos parecen ser más que asociaciones, pero pueden reflejar relaciones causales a través de una serie de vías propuestas, incluida la disminución de la actividad física, los malos hábitos dietéticos, la falta de adherencia a la medicación y un impacto directo en los mediadores inflamatorios.

El envejecimiento a menudo se asocia con el empeoramiento de las disparidades en la salud. La subpoblación más vulnerable entre los pobres urbanos son los ancianos, ya que son naturalmente vulnerables debido a la vejez, agravada por la exposición de por vida a la pobreza y la disminución de las defensas contra la violencia en sus hogares o vecindarios, incluidas las rutas a los proveedores de servicios de salud.

Hasta la fecha, las intervenciones de atención de la salud dirigidas a factores de riesgo individuales específicos en los ancianos han tenido un éxito limitado en la reducción de las disparidades de salud en las enfermedades cardiovasculares. Los investigadores plantean la hipótesis de que esto se debe a dos razones. En primer lugar, se necesitan cambios en el sistema de salud que incluyan equipos multidisciplinarios en lugar de profesionales individuales. En segundo lugar, el tratamiento de los factores de riesgo cardiovascular requiere atención al estado emocional del paciente para protegerse contra la posibilidad de que los proveedores y los pacientes estén trabajando con propósitos opuestos; es decir, el proveedor quiere que el paciente tome medidas para mejorar la supervivencia a largo plazo, mientras que el paciente experimenta baja autoestima, desesperanza, impotencia o incluso un deseo pasivo o activo de morir. Reducir el riesgo de enfermedad cardíaca en este complejo contexto biopsicosocial requiere más que prescribir la medicación adecuada o recomendar que las personas modifiquen su dieta y ejercicio. Los investigadores plantean la hipótesis de que una intervención de múltiples niveles dirigida tanto al sistema de salud como a los factores de riesgo psicosociales y conductuales del individuo puede tener éxito donde las intervenciones anteriores han fallado.

Por lo tanto, los investigadores proponen probar la hipótesis de que una intervención mejorada del sistema de atención primaria que brinde servicios de salud mental centrados en el paciente y basados ​​en evidencia que apunten a la depresión y los factores de riesgo cardiovascular puede reducir el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares en negros e hispanos ancianos de bajos ingresos. . Los investigadores del Centro Médico de la Universidad Rush han desarrollado y probado varias intervenciones de equipos interdisciplinarios "virtuales", en las que los proveedores de atención médica se comunican como un equipo por correo electrónico, teléfono, fax o videoconferencia. El primero de ellos, el proyecto Práctica integrada virtual, demostró que las prácticas de atención primaria podrían asociarse con equipos comunitarios para mejorar la atención de adultos mayores con enfermedades crónicas. Un programa posterior llamado BRIGHTEN (Puente de recursos de un equipo de salud geriátrica a través de redes electrónicas) mejoró la evaluación y el tratamiento de la depresión y la ansiedad en la vejez en la atención primaria. El "estudio BRIGHTEN Heart" propuesto determinará si un equipo clínico interdisciplinario virtual (BRIGHTEN Heart) puede reducir la depresión en adultos mayores (≥ 65 años) pertenecientes a minorías con depresión comórbida y síndrome metabólico. El propósito general de este estudio es reducir las disparidades raciales en la morbilidad y mortalidad cardiovascular en ancianos negros e hispanos mediante el control efectivo de los factores de riesgo psicosociales y de comportamiento.

Un segundo propósito exploratorio del estudio es comprender mejor el impacto de los principales factores estresantes actuales y los factores estresantes traumáticos actuales y de por vida, ya que estos pueden ser factores "ocultos" que afectan el estado emocional, el comportamiento individual, el acceso a la atención y la adherencia a la intervención. Nuestro objetivo es que incorporen lo que los investigadores aprenden sobre el impacto de los factores estresantes traumáticos y mayores en una intervención posterior como parte de los esfuerzos generales de nuestro Centro.

Hipótesis de estudio:

En comparación con un grupo educativo, los pacientes mayores de minorías con síntomas de depresión y síndrome metabólico comórbido que reciben la intervención del equipo virtual BRIGHTEN Heart demostrarán

  1. Reducciones significativas en los síntomas de la depresión [resultado principal del ensayo]
  2. Reducciones significativas en el síndrome metabólico
  3. Mejora de la adherencia a los medicamentos prescritos para enfermedades médicas

Objetivo principal

  1. Determinar si BRIGHTEN Heart puede reducir los síntomas de depresión en adultos mayores con síndrome metabólico

    Objetivos secundarios

  2. Determinar si la intervención de BRIGHTEN Heart puede resultar en una prevalencia reducida del síndrome metabólico en comparación con una población de control
  3. Probar la hipótesis mediadora de que la intervención BRIGHTEN Heart produce mejoras en la adherencia a los medicamentos

    Objetivo exploratorio

  4. Explorar el impacto del trauma y los principales factores estresantes de la vida en los resultados de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Cook County Health and Hospital System
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
        • Mercy Hospital and Health System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 60 años de edad.
  • Sobrepeso u obesidad documentado por un IMC superior a 25,0.
  • Presencia de síntomas de depresión, determinados por tener un puntaje PHQ-9 de 8 o más.
  • Recibir atención primaria a través de una clínica de la red de seguridad participante (clínica pública o FQHC)

Criterio de exclusión:

  • Menos de 60 años de edad al momento de la inscripción.
  • Falta de capacidad de decisión (por demencia, psicosis activa u otra causa).
  • Está actualmente bajo tratamiento conductual activo de un psicólogo o psiquiatra por cualquier motivo.
  • Carecen de acceso regular a un teléfono en su hogar (incluido el teléfono celular).
  • Están inscritos en otro ensayo de intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Programa de miembros de adultos mayores de Generaciones
Rush Generations es un programa de membresía para adultos mayores que brinda prevención y manejo de enfermedades crónicas a través de programas educativos, compromiso cívico y consultas individuales y familiares con personal de trabajo social.

Rush Generations es un programa de membresía para adultos mayores que enfatiza la prevención y el manejo de enfermedades crónicas a través de una amplia gama de programas relacionados con la salud y el envejecimiento. Se alienta activamente a los participantes asignados a la intervención de Generaciones a participar en actividades, que incluyen:

• Conferencias basadas en RUSH a cargo de expertos en los campos de la salud y el envejecimiento que brindan información práctica y recursos sobre la salud física y mental, el estado funcional y el apoyo social. • Consultas individuales y familiares con personal de trabajo social. • Ferias de salud con una variedad de servicios de evaluación e información sobre servicios sociales comunitarios y agencias de salud. • Asistencia con derivación a programas comunitarios como actividad física, eventos de seguridad vial y talleres de conexión mente-cuerpo.

Experimental: Equipo virtual de BRIGHTEN Heart
BRIGHTEN Heart brinda a los adultos mayores una evaluación interdisciplinaria de la salud física y mental y apoyo continuo para la salud mental y el cambio de comportamiento de salud durante un mínimo de seis meses. Los cinco componentes centrales de la intervención BRIGHTEN consisten en: 1) Evaluación; 2) Revisión de casos en equipo virtual; 3) Planificación de la acción centrada en el paciente; 4) Implementación del plan, y; 5) Cuando esté indicado, psicoterapia de especialidad geriátrica basada en evidencia a corto plazo.

BRIGHTEN Heart proporciona una evaluación del equipo interdisciplinario de la salud física y mental y apoyo continuo para la salud mental y el cambio de comportamiento de salud durante 6 a 12 meses, que incluye:

• Evaluación integral de riesgos para la salud realizada por un trabajador social autorizado, incluido el estado físico, mental y funcional. • Revisión de casos en equipo virtual y recomendaciones por parte de un equipo interdisciplinario que incluye psicólogo, trabajador social, terapeuta ocupacional, farmacéutico, capellán, dietista, psiquiatra geriátrico y médico de atención primaria del paciente. • Desarrollo del Plan de Acción Centrado en el Paciente, en el que el trabajador social ayuda al paciente a priorizar las recomendaciones. • Llamadas telefónicas mensuales por parte del trabajador social para apoyar la implementación del Plan de Acción y Manejo de Casos. • Psicoterapia basada en la evidencia, según sea necesario, impartida por psicólogos geriátricos supervisados ​​y trabajadores sociales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de depresión clínica, medidos por PHQ-9
Periodo de tiempo: 6 meses
Se ha demostrado que la depresión duplica tanto el riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas como el riesgo de mortalidad para las personas que desarrollan enfermedades cardíacas. El objetivo principal del ensayo es documentar la reducción de los síntomas de depresión en las personas que reciben la intervención, en relación con el grupo de control. El instrumento PHQ-9 es la medida de síntomas de depresión más utilizada y ha sido validado en múltiples poblaciones, y también en una traducción al español.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Factores de riesgo cardiometabólico
Periodo de tiempo: 6 meses
El riesgo de desarrollar enfermedades cardíacas se comparará mediante medidas clínicas y análisis de sangre. Las mediciones clínicas incluyen la presión arterial, el peso y la circunferencia de la cintura. Los análisis de sangre incluyen hemoglobina A1c, colesterol HDL, colesterol LDL y hsCRP.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Steven K Rothschild, MD, Department of Preventive Medicine, Rush University Medical Center
  • Investigador principal: Erin Emery, PhD, Department of Behavioral Sciences, Rush University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

16 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de septiembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1P50HL105189-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .